Studienregularien europaweit
Autor: Ingrid Grüneberg, Julia Dobke, erstellt am: 18.07.2012, Redaktion: Prof. Dr. med. Ursula Creutzig, Zuletzt geändert: 27.03.2013
Die Konzeption und Durchführung von Studien sowie die Verwendung von Studienmedikamenten werden europaweit vereinheitlicht und reguliert. Die ins Deutsche übersetzten CTR-Telegramme (Clinical Trials Regulations in Europe) bieten einen Überblick über den Stand der Gesetzesvorhaben.
Das CTR-Telegramm vom 08.03.2013 berichtet über die methodischen Leitlinien für das Relative Effectiveness Assessment, die das European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) seit 2011 ausgearbeitet hat. Mit den Leitlinien wird auf europäischer Ebene eine gemeinsame Basis für die nutzenorientierte Bewertung von Arzneimitteln geschaffen. Lesen Sie alles Weitere im 1. CTR-Telegramm 2013:
CTR-Telegramm I/2013 (175KB)
Im CTR-Telegramm II/2012 nennt die zuständige EU-Kommission die drei wesentlichen Hauptziele der Studienregularien:
- die Schaffung eines modernisierten Rahmenwerkes für die Einreichung, Beurteilung und begleitende Überwachung von Studienanträgen bzw. Studien,
- die Praxis- und somit Risiko-Adaptierte Anpassung regulatorischer Anforderungen an den Studientyp und an die Charakteristika des zu prüfenden Arzneimittels, und
- die Beachtung der globalen Dimension der klinischen Arzneimittelentwicklung mit dem Ziel, GCP-Compliance weltweit sicherzustellen.
Der damalige EU-Gesundheitskommissar John Dalli stellte am 17.07.2012 den Entwurf für eine europaweit bindende Verordnung zu Arzneimittelstudien vor. (s. auch EU-Kommission) In dem CTR-Telegramm können Sie weitere Informationen nachlesen:
