Kraniopharyngeom 2007

Autor: Ursel Gebhardt, Heidi Krumland, erstellt am: 25.05.2007, Zuletzt geändert: 29.07.2011

Titel Kraniopharyngeom 2007: Prospektive, multizentrische Untersuchung von Kindern und Jugendlichen mit Kraniopharyngeom
Erkrankung Kraniopharyngeom im Kindes- und Jugendalter
Art Prospektive, multizentrische Therapie- und Beobachtungsstudie
Fragestellung / Ziel
  • Randomisierte Untersuchung von Kindern (≥ 5 Jahre) und Jugendlichen nach inkompletter Resektion des Kraniopharyngeoms. Endpunkte der Studie: Veränderung der Lebensqualität (PEDQOL–Domäne: physische Aktivität) über den Zeitraum von 3 Jahren nach Randomisation (im 3. Monat nach inkompletter Resektion), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der postoperativen Strahlentherapie (Therapiearm I: direkte postoperative Strahlentherapie versus Strahlentherapie bei Progression des Resttumors).
  • International einheitliche Datenerfassung und Definition von Parametern im Rahmen der Hirntumorgruppen der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie (SIOP).
  • Erfassung der angewandten Therapiestrategien und Evaluation des Remissionsstatus nach unterschiedlichen Therapiemodalitäten bei Kraniopharyngeom im Kindes- und Jugendalter im europäischen Rahmen (SIOP).
  • Erfassung von Patienten mit Hypophysenadenom, Meningeom, Xanthogranulom, Zysten der Rathke’schen Tasche.
Therapie / Studienarme

Bei inkompletter Resektion und Alter ≥ 5 Jahre werden die Patienten in einen von zwei Behandlungsarmen stratifiziert randomisiert:

• Arm I: Direkte postoperative Bestrahlung
• Arm II: Bestrahlung bei Progression des Tumorrestes > 25%


Bei kompletter Resektion oder inkompletter Resektion und Alter < 5 Jahre:

• Verlaufsbeobachtung in Beobachtungsstudie KRANIOPHARYNGEOM 2007

Einschluss-Kriterien

• histologische Erstdiagnose eines Kraniopharyngeoms
• Alter bei Diagnose: 0-18 Jahre
• Einverständnis von Erziehungsberechtigten sowie bei Einsichtsfähigkeit auch des Patienten

Für die Randomisation:
• Alter bei primärer Operation ≥ 5 Jahre
• Inkomplette primäre Resektion
• Referenzradiologische Bestätigung der inkompletten Resektion
• Einverständnis von Erziehungsberechtigten sowie bei Einsichtsfähigkeit auch des Patienten

Ausschluss-Kriterien

Keine Lebensqualitätsmessung vor Randomisation (3 Monate nach primärer [inkompletter] Operation, 60-90 Tage)

Patientenanzahl 150
Status 01.10.2007 - 30.09.2013
EudraCT Keine BfArM-Studie
Eintrag Studien- Register
Leiter Prof. Dr. med. Hermann L. Müller
E-Mail mailto:kikra.doku@klinikum-oldenburg.de
Kontakt

Leitung

Prof. Dr. med. Hermann Müller
Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Rahel-Straus-Str. 10
26133 Oldenburg
Telefon +49 (441) 403 2013
Fax +49 (441) 403 2887
mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de

Dokumentation

Ursel Gebhardt
Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
Päd. Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale Kraniopharyngeom
Rahel-Straus-Str. 10
26133 Oldenburg
Telefon +49 (441) 403 2072
Fax +49 (441) 403 2789
kikra.doku@klinikum-oldenburg.de

Weitere Informationen Die Studie ist mit dem Gütesiegel A der Deutschen Krebsgesellschaft ausgezeichnet.
Dokumente
Studienprotokoll Kraniopharyngeom 2007, Kap. 1-9, Hauptteil, S. 1-85 (1.3 MB)
Bitte beachten Sie, dass das Studienprotokoll dem Copyright unterliegt und urheberrechtlich geschützt ist.
Studienprotokoll Kraniopharyngeom 2007, Anhang 1, Kap. 10-18, S. 86 - 134 (1.3 MB)
Literatur, Wissenschaftliche Begleituntersuchungen, Testanleitungen, FMH
Study Protocol Kraniopharyngeom 2007 (4.9 MB)
Please pay attention to the copyright
Verweis(e) Studienliteratur Kraniopharyngeome
Förderung Deutsche Kinderkrebsstiftung, Bonn