ALL-REZ BFM 2002

Das Protokoll ALL-REZ BFM 2002 ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte multizentrische Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung von Kindern mit Rezidiv einer ALL. Es nehmen ca. 100 Zentren aus Deutschland, Österreich und der Schweiz teil. Die Studie basiert auf Erfahrungen von 5 seit 1983 konsekutiv durchgeführten Studien der ALL-REZ BFM Gruppe. Kernelemente sind kurze intensive Polychemotherapie-Kurse, an die sich eine Schädelbestrahlung und eine Dauertherapie anschließt. Eine Reihe von Risikofaktoren erlauben die Unterteilung der Patienten in solche mit akzeptabler Prognose nach alleiniger Chemotherapie und solche, die zur Intensivierung eine allogene Stammzelltransplantation (SZT) benötigen. Für Patienten mit intermediärer Prognose war die Indikation zur SZT bisher unklar.

Hauptziele:

Hauptziel der Studie ALL-REZ BFM 2002 ist die randomisierte Prüfung einer weniger intensiven, kontinuierlichen Konsolidierungstherapie (Protokoll II-IDA) gegenüber der bisherigen Block-Therapie. Ziel-Variablen sind die Reduktion von minimaler Resterkrankung (MRD), das ereignisfreie und absolute Überleben sowie die Toxizität beider Strategien.

Nebenziele:

Nebenziele sind die Verbesserung der Prognose der intermediären Risikogruppe durch Indikation einer allogenen SZT abhängig vom MRD-Nachweis nach dem zweiten Therapiekurs sowie die Durchführung therapiebegleitender Untersuchungen.

Beginn der Pilotphase ALL-REZ BFM Pilot 02: 01.01.2002
Ende der Pilotphase: 31.07.2003
Beginn der Hauptstudie ALL-REZ BFM 2002: 01.08.2003
Ende Patientenrekrutierung (randomisierte Frage): 31.12.2010
Ende der Laufzeit: 31.12.2011
Ende der Studie: 31.12.2015

• Alter: 0-18 Jahre
• Rezidiv einer non-B-ALL bzw. non-B-NHL
• Therapiebeginn während der Studienlaufzeit
• Meldung durch die teilnehmende Klinik
• schriftliche Einwilligung der Patienten/Erziehungsberechtigten

• Vorliegen einer weiteren schweren Grunderkrankung bzw. Fehlbildung, aufgrund der eine Protokollgerechte Behandlung nicht möglich ist
• Ablehnung von wesentlichen Therapiebestandteilen aus nicht medizinischen Gründen