SIOP 2001 / GPOH

Titel Nephroblastom SIOP 2001 / GPOH
Erkrankung Nephroblastom (Wilmstumor)
Art Prospektiv, randomisiert, multizentrisch
Ab September 2011 wird die Studie bis zur Eröffnung der Nachfogestudie als Register weitergeführt
Fragestellung / Ziel

Die SIOP 2001/GPOH-Studie ist eine prospektive multizentrische randomisierte Therapieoptimierungsstudie der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie. An der Studie beteiligen sich mehr als 100 Kinderkliniken in Deutschland, Österreich und der Schweiz. Sie ist eingebettet in die Internationale Nephroblastomstudie der SIOP (International Society of Pediatric Oncology). Entsprechend der Strategie der SIOP erhalten Patienten nach sicherer bildgebender Diagnose eine präoperative Chemotherapie, die zu einem günstigeren postoperativen Stadium führt. Die postoperative Behandlung wird in Abhängigkeit von lokalem Stadium, Histologie und Tumorgewicht stratifiziert. Randomisiert wird geprüft, ob postoperativ auf die Gabe von Doxorubicin verzichtet werden kann, wenn eine unilaterale Erkrankung ohne Metastasen vorliegt und histologisch eine intermediäre Malignität bei lokalem Stadium II oder III diagnostiziert wurde. Hierdurch sollen akute Nebenwirkungen und Spätfolgen bei unveränderter Prognose reduziert werden.

Dezember 2009: Aufgrund einer ausreichend hohen Zahl an randomosierten Patienten wird die Randomisierung Ende 2009 beendet. Die Studienleitung empfielt, bis zur Vorliegen der Datenanalyse nach Ende der Beobachtungszeit alle Patienten, die in diese Gruppe fallen, mit dem Standardarm AVD zu behandeln.

Mai 2011: Die Datenanalyse hat für die ohne Doxorubicin behandelten Patienten weder einen signifikanten Unterschied im event free survival noch im overall survival ergeben. Deswegen wird empfohlen, alle Patienten dieser Gruppe (unilaterale Erkrankung ohne Metastasen und histologisch eine intermediäre Malignität bei lokalem Stadium II oder III) ab sofort ohne Doxorubicin mit dem Arm AV-2 zu behandeln.

September 2011: Bis zur Fertigstellung der neuen SIOP-Studie, wird die Studie als Register weitergeführt.

Einschluss-Kriterien

Patienten mit lokalisierter Erkrankung

1. Alter über 6 Monate und unter 16 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
2. Zweifelsfreie bildgebende oder nach Feinnadelbiopsie histologische Diagnose eines
unilateralen Nephroblastoms
3. Keine vorherige Antitumortherapie
4. Keine Metastasen
5. Schriftliches Einverständnis des/der Erziehungsberechtigten und /oder Patient
6. Positives Votum der lokalen Ethikkommission

Patienten mit metastatischer Erkrankung

1. Jedes Alter bis einschließlich 16 Jahren
2. Zweifelsfreie bildgebende oder nach Feinnadelbiopsie histologische Diagnose eines
unilateralen Nephroblastoms
3. Keine vorherige Antitumortherapie
4. Nachweis von Metastasen
5. Schriftliches Einverständnis des/der Erziehungsberechtigten und /oder Patient
6. Positives Votum der lokalen Ethikkommission

Beobachtungspatienten

Alle anderen Patienten, die nicht die Kriterien als Protokollpatient erfüllen, werden als
Beobachtungspatienten geführt. Ausschlusskriterien als Protokollpatient und damit
Beobachtungspatienten sind :

1. Patienten, die jünger als 6 Monate [nur lokalisierter Tumor] und älter als 16 Jahre sind
2. Patienten mit bilateralen Tumoren oder einer Nephroblastomatose
3. Patienten mit anderen Nierentumoren als dem Nephroblastom
4. Patienten, bei denen die Behandlung nach den Richtlinien der Therapieoptimierungsstudie
wegen gleichzeitig bestehender anderer Erkrankungen oder sozialer Situationen nicht
durchgeführt werden kann
5. Patienten, bei denen kein follow-up möglich ist
6. Patienten, die bereits eine andere Therapie (Chemotherapie, Radiotherapie) als die der
SIOP 2001/GPOH Studie erhalten haben
7. Patienten, die primär operiert wurden wegen Unwissenheit bezüglich der Studie,
chirurgischer Notfallsituation oder Zweifel an der präoperativen Diagnose eines
Nephroblastoms trotz suffizienter Diagnostik mit evtl. Einschluss einer Feinnadelbiopsie
8. Patienten, die erst zum Zeitpunkt eines Rezidivs gemeldet werden

Status 01.03.2003
EudraCT
Eintrag Studien- Register ClinicalTrials.gov: NCT00047138
Deutsches Krebsstudienregister: DKR-ID 315
Leiter Prof. Dr. med. Norbert Graf
URL http://www.uniklinikum-saarland.de/de/einrichtungen/kliniken...
Kontakt

Studienleiter

Prof. Dr. med. Norbert Graf
Universitätsklinikum des Saarlandes
Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
66421 Homburg/Saar
Telefon +49 (6841) 1628 397
Fax +49 (6841) 1628 302
Norbert.Graf@uniklinikum-saarland.de

Weitere Informationen Kremens B, Gruhn B, Klingebiel T, Hasan C, Laws H-J, Koscielniak E, Hero B, Selle B, Niemeyer C, Finckenstein FG, Schulz A, Wawer A, Zintl F, Graf N: High-dose chemotherapy with autologous stem cell rescue in children with nephroblastoma. Bone Marrow Transplantation 30:893-898, 2002

Hero B, Graf N, Simon T, Weirich A, Tröger J, Berthold F: Neuroblastoma preoperatively treated as nephroblastoma: does inadequate therapy worsen the prognosis. Klin Pädiatr 214:157-161, 2002

Marx M, Langer T, Graf N, Aliani S, Hausdorf G, Stöhr W, Ludwig R, Beck JD: Multicentre analysis of anthracycline-induced cardiotoxicity in children following treatment according to the nephroblastoma studies SIOP No.9/GPOH and SIOP 93-01/GPOH. Med Ped Oncol 39:18-24, 2002

Weirich A, Leuschner I, Harms D, Vujanic GM, Tröger J, Abel U, Graf N, Schmidt D, Ludwig R, Voute PA: Clinical impact of histologic subtypes in localized non-anaplastic nephroblastoma treated according to the trial and study SIOP-9 / GPOH. Annals of Oncology 12:311-319, 2001

Graf N, Tournade MF, de Kraker J: The Role of Preoperative Chemotherapy in the Management of Wilms Tumor - The SIOP Studies. Urologic Clinics of North America, 27:443-454, 2000

Zum Öffnen des Studienprotokolls (siehe unten) ist ein Kennwort erforderlich, das gegebenenfalls von der Studienzentrale oder über das Kontaktformular bezogen werden kann.
Dokumente
Verweis(e) Studienliteratur Nephroblastome
Geschützte Dokumente
Förderung Die Studie trägt das Gütesiegel A der Deutschen Krebsgesellschaft und wird von der Deutschen Krebshilfe gefördert.