NB2004

Titel NB2004 Trial Protocol for Risk Adapted Treatment of Children with Neuroblastoma
Erkrankung Neuroblastom
Art Kooperative, multizentrische Therapieoptimierungsstudie für die Behandlung von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit Neuroblastom
Fragestellung / Ziel

Beobachtungsgruppe
-die Zahl der Patienten in der Beobachtungsgruppe, die postoperativ ohne Chemotherapie auskommen, durch Erweiterung der Einschlusskriterien zu erhöhen
-tumorbedingte Symptome oder Progress durch eine milde Chemotherapie zu behandeln

Mittlere Risikogruppe
-eine Verbesserung des Event-free-survivals durch eine Intensivierung der Therapie im Vergleich zur Vorstudie

Hochrisikogruppe
Risikopatienten werden in der Studie B´NB 2004 HR behandelt.

Therapie / Studienarme

Patienten mit einem sicher diagnostiziertem Neuroblastom werden in eine von drei Risikogruppen stratifiziert.

Beobachtungsgruppe: in diese Gruppe kommen alle Patienten mit Stadium 1 ohne MYCN-Amplifikation oder Patienten mit Stadium 2 im Alter von 0-21 Jahren oder Patienten mit Stadium 3 im Alter von 0-2 Jahren oder Patienten mit Stadium 4S im Alter von 0-1 Jahr, bei denen weder eine MYCN-Amplifikation noch eine 1p Aberration nachgewiesen wurde. Die Größe des Resttumors bei Patienten mit Stadium 2 spielt keine Rolle mehr.
Diese Gruppe erhält keine Chemotherapie. Säuglinge werden bis zum Ende des 2. Lebensjahrs entsprechend der Protokollvorgaben beobachtet, Kinder, die zum Diagnosezeitpunkt älter als ein Jahr waren, werden für 12 Monate nach Diagnosestellung beobachtet. Die Patinen sollen alle sechs Wochen zu Kontrolluntersuchungen einbestellt werden. Danach werden die Abstände zwischen den Kontrollen länger. Im Falle eines Rezidivs oder eines Tumorprogresses sollte für das weitere Vorgehen mit der Studienzentrale Kontakt aufgenommen werden. In der Regel wird eine milde Chemotherapie verabreicht.

Medium-Risk-Gruppe: in diese Gruppe kommen alle Patienten mit Stadium 2 im Alter von 0-21 Jahren mit einer 1p oder imp 1p Aberration und ohne MYCN-Amplifikation oder
Patienten mit Stadium 3 im Alter >= 2-21 Jahren ohne 1p Aberration oder MYCN-Amplifikation oder
Patienten mit Stadium 4 im Alter < 1 Jahr ohne MYCN-Amplifikation.
Diese Patientengruppe erhält sechs Blöcke intensive Chemotherapie (3 Blöcke N5 und 3 Blöcke N6 im Wechsel). Danach folgen 4 Erhaltungsblöcke N7. Bei noch vorhandenem aktiven Resttumor findet parallel zu den N7 Blöcken eine Bestrahlung des Resttumors statt. Daran schließt sich für alle Patienten eine Retinsäurebehandlung über insgesamt ein Jahr an (6 Monate Therapie, dann 3 Monate Pause, 3 Monate Therapie).

High-Risk-Gruppe: Diese Patienten werden in der HR-Studie behandelt.

Einschluss-Kriterien
  • Beobachtungsgruppe
  • Neu diagnostiziertes Neuroblastom: histologische Diagnose durch Tumorgewebe (INSS Stadien 1-3 und 4S) oder Nachweis von Neuroblastomzellen im Knochenmark, oder erhöhte Katechlominmetabolite in Blut oder Urin.
  • Alter 0-21 Jahre in Stadium 1 und 2, Alter < 2 Jahre in Stadium 3 und Alter < 1 Jahr in Stadium 4S.
  • Molekulare Marker: MYCN nicht nachgewiesen in allen Stadien, in Stadium 2 und 3 keine 1p- Deletion oder Imbalance.
  • Einverständniserklärung der Eltern und -wenn angemessen- vom Patienten entsprechend seines Alters und seiner psycho-intellektuellen Entwicklung liegen vor.
  • Kein Vorliegen einer Schwangerschaft und ausreichende Kontrazeption für alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter.
  • Mittlere Risikogruppe
  • Neu diagnostiziertes Neuroblastom: histologische Diagnose durch Tumorgewebe
  • Untersuchung des Tumorgewebes auf molekulare Marker (MYCN, 1p)
  • Initailales Staging durch: MRT, MIGB-Szintigraphie, Knochenmarkpunktion, Tumormarker (VMA und HVA in Serum oder Urin):
  • Stadium 2: Alter 0-21 Jahre, keine MYCN-Amplifikation, aber 1p-Deletion oder Imbalance
  • Stadium 3: Alter < 2 Jahre, keine MYCN-Amplifikation, aber 1p-Deletion oder Imbalance
  • Stadium 3: Alter >=2 -21 Jahre, keine MYCN-Amplifikation, unabhängig vom 1p-Status
  • Stadium 4: Alter < 1 Jahr, keine MYCN-Amplifikation
  • Einverständniserklärung der Eltern und -wenn angemessen- vom Patienten entsprechend seines Alters und seiner psycho-intellektuellen Entwicklung liegen vor.
  • Kein Vorliegen einer Schwangerschaft und ausreichende Kontrazeption für alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter.
Ausschluss-Kriterien

Alle Gruppen: Jede andere nicht protokollgerechte Krebstherapie.

Status Beginn: 01.10.2004
Leiter Prof. Dr. med. Frank Berthold
E-Mail mailto:neuroblastomstudie@uk-koeln.de
URL http://kinderklinik.uk-koeln.de/forschung/klinische-forschun...
Kontakt

Studiensekreteriat und -koordination / Randomisierung

Dr. med. Barbara Hero
Klinikum der Universität zu Köln
Klinik für Kinderheilkunde: Hämatologie/Onkologie
Kerpener Straße 62
50924 Köln
Telefon +49 (221) 478 6853
Fax +49 (221) 478 6851

Prof. Dr. med. Thorsten Simon
Klinikum der Universität zu Köln
Klinik für Kinderheilkunde: Hämatologie/Onkologie
Kerpener Straße 62
50924 Köln
Telefon +49 (221) 478 6800
Fax +49 (221) 478 6801
thorsten.simon@uk-koeln.de

Studiendokumentation

Martina Breuer
Universitäts-Kinderklinik
Pädiatrische Hämatologie und Onkologie NB-Studie
Kerpener Str. 62
50924 Köln
Telefon +49 (0)221 478 87482
Fax +49 (0)221 478 6851
Martina.Breuer@uk-koeln.de

Dokumente
Übersicht NB2004 (305KB)
Auszug aus NB2004 Trial Protocol mit Übersicht, wichtigen Adressen und Mitgliederliste der Studienkommission
Verweis(e) Studienliteratur Neuroblastom
Geschützte Dokumente