HIT-HGG-2007

Autor: Julia Dobke, HIT HGG 2007 Studie, erstellt am: 19.03.2010, Zuletzt geändert: 05.06.2013

Titel Internationale Kooperative Klinische Phase-II-Studie der HIT-HGG- Studiengruppe der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie zur Behandlung hochmaligner Gliome, diffuser intrinsischer Ponsgliome und Gliomatosis cerebri bei Kindern ≥3 und < 18 Jahre
Erkrankung hochmaligne Gliome, diffuse intrinsische Ponsgliome und Gliomatosis cerebri
Art Multizentrische, multinationale, prospektive, nicht randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Erfassung von Behandlungseffizienz und -toxizität zwecks möglicher Initialisierung einer klinischen Phase-III-Studie.
Fragestellung / Ziel

Basierend auf den positiven Erfahrungen der EORTC-Studie in erwachsenen Glioblastompatienten mit oraler Temozolomidchemotherapie in Kombination mit Radiotherapie (Stupp et al. 2005), wird eine klinische Phase II-Studie mit oralem Temozolomid als Induktionschemotherapie parallel zur Radiotherapie sowie anschließend als Konsolidierungschemotherapie durchgeführt. Eingeschlossen werden Patienten ≥ 3 Jahre und < 18 Jahre mit neu diagnostiziertem und bisher unbehandeltem hochmalignen Gliom, diffusem intrinsischem Ponsgliom oder Gliomatosis cerebri. Ziel der Studie ist die Überprüfung, ob die durch den Surrogatparameter „6 Monate ereignisfreies Überleben“ definierte Therapieeffizienz die anschließende Initiierung einer randomisierten klinischen Phase III-Studie im gleichen Patientenkollektiv rechtfertigt. Die Therapie wird als effektiv eingestuft, wenn die Wahrscheinlichkeit für „Kein Ereignis innerhalb der ersten 6 Monate nach Diagnosestellung“ im Vergleich zu den entsprechenden ereignisfreien Überlebensraten nach 6 Monaten in der Kontrollgruppe aus HIT-GBM-C und –D nicht unterlegen ist.
In der klinischen Phase- III-Studie soll der aktuelle Behandlungsansatz mit Temozolomid und Radiotherapie weiter in Bezug auf das langfristige ereignisfreie Überleben untersucht sowie die Effizienz eines zusätzlichen Immuntherapieelementes randomisiert überprüft werden.

Therapie / Studienarme

Alle Studienteilnehmer werden im selben Therapiearm behandelt. Am Beginn steht die OP, die mit der größtmöglichen Radikalität erfolgen sollte. Auf Grundlage des im Anschluss an die OP durchgeführten MRTs wird die 6-wöchige Radiotherapie entsprechend den Empfehlungen des Studienprotokolls geplant. Parallel zur Radiotherapie wird eine 5- 6 wöchige Behandlung mit oralem Temozolomid [75 mg/m2/Tag] durchgeführt.
Die Konsolidierungstherapie mit Temozolomid beginnt vier Wochen nach Ende der Radiotherapie. Sie besteht aus 12 Zyklen (im Abstand von jeweils 28 Tagen) mit oralem Temozolomid [150-200 mg/m2/Tag] (zu geben über jeweils 5 Tage).

Einschluss-Kriterien
  • Neudiagnostizierte, bisher unbehandelte und durch referenzhistologische Begutachtung bestätigte hochmaligne Gliome einschließlich Glioblastoma multiforme (WHO IV), anaplastischem Astrozytom (WHO III), anaplastischem Oligodendrogliom (WHO III), anaplastischem Mischgliom/ anaplastischem Oligoastrozytom (WHO III), anaplastischem pilozytischem Astrozytom (WHO III), anaplastischem Gangliogliom (WHO III), anaplastischem pleomorphem Xanthoastrozytom (WHO III), Riesenzellglioblastom (WHO IV) und Gliosarkom (WHO IV)
  • Neudiagnostiziertes, bisher nicht therapiertes und durch referenzradiologische Begutachtung gesichertes diffuses intrinsisches Ponsgliom aller WHO-Grade
  • Neudiagnostizierte, bisher nicht behandelte und durch referenzneuropathologische Begutachtung gesicherte Gliomatosis cerebri aller WHO-Grade
  • Patientenalter ≥3 und < 18 Jahre bei Diagnosestellung
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme des Patienten bzw. dessen gesetzlicher Vertreter
Ausschluss-Kriterien
  • Vom Studienprotokoll abweichende Vorbehandlung
  • Bekannte Allergien/Überempfindlichkeit gegen Temozolomid und Dacarbazin
  • Frühere Chemotherapie oder Bestrahlung, die die protokollgerechte Durchführung der Radiotherapie entsprechend HIT-HGG-2007 nicht mehr erlaubt. Dies gilt in erster Linie für Patienten mit hochmalignem Gliom als Zweitmalignom, z. B. nach einem Medulloblastom oder sPNET. Falls frühere onkologische Therapien der protokollgerechten Behandlung nicht entgegenstehen können Patienten mit hochmalignem Gliom an der HITHGG-2007 Studie teilnehmen.
  • Andere (simultane) Malignome
  • Schwangerschaft / Stillen
  • Sexuell aktive Patienten, die eine effektive Kontrazeption ablehnen (z.B. Orale Kontrazeption; Kondome sind als Kontrazeptiva nicht ausreichend)
  • Aktuelle oder kürzliche (d.h. innerhalb von 30 Tagen vor Start der Behandlung entsprechend HIT-HGG-2007) Behandlung mit einer Studienmedikation oder Teilnahme in einer anderen Behandlungsstudie Sehr schlechter klinischer Allgemeinzustand mit Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und/oder intravenöser Katecholamingabe und/oder schwerster neurologischer Schädigung vergleichbar einem Koma oder Tetraplegie und vollständige Aufhebung der Kommunikationsfähigkeit (Taubheit, Blindheit und Mutismus)
  • Schwere Begleiterkrankung (z. B. Immundefizienz- Syndrom)
  • Bekannte HIV-Positivität
Patientenanzahl 88 bis zur Zwischenanalyse, 136 Patienten bis zur Endanalyse
Status 1. Rekrutierunsphase: 01.07.2009-28.02.2011; Zwischenanalyse: 08/2011; 2. Rekrutierungsphase: 01.03.2011-29.02.2012; Endanalyse: 09/2012
EudraCT 2007-000128-42
Eintrag Studien- Register
Leiter Prof. Dr. med. Christof Kramm
E-Mail mailto:hit-hgg-studie@med.uni-goettingen.de
Kontakt

Leiter klinische Prüfung, Vertreter des Sponsors

Prof. Dr. med. Christof Kramm
Klinik- für Kinder- und Jugendmedizin
Leiter Abteilung Pädiatrische Hämatologie/Onkologie
Robert-Koch-Str. 40
37075 Göttingen
Telefon 0551/39-6201
Fax 0551/39-6231
christof.kramm@med.uni-goettingen.de

Sudienkoordinatorin

Marion Hoffmann
Universitätsmedizin Göttingen
Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
Robert-Koch-Str. 40
27075 Göttingen
Telefon +49 (551) 39 20250
Fax +49 (551) 39 20251
mhoffmann@med.uni-goettingen.de

Studiendokumentation

Katrin Furtwängler
Universitätsmedizin Göttingen
Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
Robert-Koch-Str. 40
37075 Göttingen
Telefon +49 (551) 39 20632
Fax +49 (551) 39 20251
katrin.furtwaengler@med.uni-goettingen.de

Referenzpathologie

Prof. Dr. med. Torsten Pietsch
Institut für Neuropathologie
ME der Universität
Sigmund-Freud-Str. 25
53105 Bonn
Telefon +49 (228) 287 16602
Fax +49 (228) 287 14331
t.pietsch@uni-bonn.de

Nationaler Studienleiter Österreich

Dr. med. Martin Benesch
Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
Auenbruggerplatz 38
8036 Graz
Telefon +43 (316) 385 80 427
Fax +43 (316) 385 3450
martin.benesch@klinikum-graz.at

Nationaler Studienleiter Schweiz

Dr. med. Michael Grotzer
Universitäts-Kinderklinik
Steinwiesstr. 75
8032 Zürich

Teilnehmer GPOH, Belgien, Österreich, Schweiz
Dokumente
Verweis(e) Studienliteratur HGG
Förderung Deutsche Kinderkrebsstiftung



 
Logo KPOH Logo GPOH      Logo Deutsche Kinderkrebsstiftung       Logo Charite      HONcode accreditation seal     Logo Facebook     Logo LinkedIn