ALCL-Relapse

Autor: Julia Dobke, erstellt 12.02.2005, Zuletzt geändert: 11.08.2016

Titel ALCL-Relapse: Treatment protocol for relapsed anaplastic large cell lymphoma of childhood and adolescence 2. Amendment Juni 2012
Erkrankung Rezidive von großzellig anaplastischen Lymphomen, alle Stadien
Art Internationale multizentrische Therapiestudie der EICNHL-Gruppe (European Intergroup Cooperation on Childhood Non-Hodgkin-Lymphoma)
Fragestellung / Ziel

Primäre Studienfragen:

  • Die Verbesserung des ereignisfreien Überlebens von Kindern und Jugendlichen mit einem frühen Krankheitsprogress oder einem Rezidiv eines CD3 positiven ALCLs.Die
  • Die Wirksamkeit einer Konditionierung mit BEAM und anschließender autologer SZT (ohne TBI) bei Kindern und Jugendlichen mit einem CD3 negativem Rezidiv direkt nach Ende der Intensivphase der Ersttherapie zu testen
  • Den Einfluss von Vinblastin auf das ereignisfreie Überleben bei Kindern und Jugendlichen mit einem späten CD3 negativen Rezidiv zu testen.

Die Zwischenanalyse zu Anfang 2012 hat ergeben, dass die autologe Transplantation keine Alternative zur allogenen SZT darstellt. Die hieraus folgenden Therapieänderungen sind unter Therapie/Studienarme aufgeführt.

Therapie / Studienarme

Stratifizierung

  • Zeitpunkt des Rezidivs
  • Immunphänotyp der Immunzellen
  • Verfügbarkeit eines MSD oder eines 10/10 MUD Blutstammzellspenders

Klassifizierung in die Therapiearme

entsprechend des Amendements vom 06/2012.

  • Arm 1: früher Progress
  • Arm 2: CD3 positives Rezidiv
  • 2a: passender Geschwisterspender (MSD) oder >=9/10 Fremdspender (MUD) vorhanden
  • 2b new: kein passender Spender vorhanden (kein MSD oder 9/10 MUD)
  • Arm 3 new: CD3 negatives Rezidiv

Therapie

entsprechend des Amendements vom 06/2012:

Arm A: 2 Blöcke Salvage-Chemotherapie mit anschließender allogener Stammzelltransplantation (alle Spender)
Arm 2a: 2-3 Blöcke Salvage-Chemotherapie mit anschließender allogener Stamzelltransplantation (MSD oder >=9/10 MUD)
Arm 2b new: 2-3 Blöcke Salvage-Chemotherapie, gefolgt von Vinblastingaben bis zu einer Gesamttherapiedauer von 24 Monaten
Arm 3 new: 24 Monate Vinblastin, im Falle eines Rezidives allogene Stammzelltransplantation

Einschluss-Kriterien
  • Alter: 0 bis 21 Jahre
  • Progress oder Rezidiv eines ALCL
  • Verfügbarkeit histologischer Schnitte für die nationale und internationale Referenzbegutachtung
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme (Erziehungsberechtigte)
  • keine Schwangerschaft oder Stillperiode; Kontrazeption sichergestellt
  • keine Teilnahme oder Rekrutierung an einer anderen Studie während der Laufzeit der Studie
Ausschluss-Kriterien
  • Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden aufgenommen und dokumentiert. Ihre Daten fließen jedoch nicht in die Auswertung der Studienfragen ein:
  • zweites oder nachfolgendes Rezidiv eines ALCL
  • signifikante Vortherapie des ersten Rezidivs
  • eingeschränkte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion
  • HIV-Infektion oder AIDS; schwerer Immundefekt
  • vorausgegangene Organtransplantation
  • ALCL als Zweitmalignom
  • Vorliegen einer Vorerkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung nicht zulässt
Status Beginn der Studie 04.2004
Leiter PD Dr. med. Birgit Burkhardt, Prof. Dr. med. Wilhelm Wößmann
E-Mail mailto:nhl.studie@paediat.med.uni-giessen.de
Kontakt

Studienleiterin

PD Dr. med. Birgit Burkhardt
Universitätsklinikum Münster
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Domagkstr. 24
48149 Münster
Telefon +49 (251) 8355696
birgit.burkhardt@ukmuenster.de

Studienleiter

Prof. Dr. med. Wilhelm Wößmann
Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Zentrum f. Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie u. Onkologie
Feulgenstraße 12
35392 Giessen
Telefon +49 (0) 641 985 43420
wilhelm.woessmann@paediat.med.uni-giessen.de

Studienzentrale Münster

Dr. Jennifer Worch
Universitätsklinikum Münster
Klinik für Kinder-u. Jugendmedizin
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
Telefon +49 (251) 83 55696
Fax +49 (251) 83 47828
jennifer.worch@ukmuenster.de

Studienzentrale Gießen

Vera Vaillant
Universitätsklinikum Gießen und Marburg
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Abt. Hämatologie und Onkologie
Feulgenstraße 12
35392 Gießen
Telefon +49 (641) 985 43625
Fax +49 (641) 985 43629
vera.hoefer@paediat.med.uni-giessen.de

Dokumente
Leitfaden NHL-BFM - Version 09.02.2005 (460KB)
Autor: Prof. Dr. med. Alfred Reiter
Non-Hodgkin-Lymphome und B-ALL im Kindes- und Jugendalter; Leitfaden zur Diagnostik, Klassifizierung, Staging und Stratifizierung in Therapiegruppen; Empfehlungen zu Notfallsituationen und Vorgehen beim akuten Zellzerfallsyndrom
Dokumentationsunterlagen (274KB)
Autor: NHL Studienzentrale
Verweis(e) Studienliteretaur zu den Non-Hodgkin-Lymphomen