Author: Julia Hannemann, Irene Krämer, erstellt 2003/12/17, Editor: Dr. med. Ralf Herold, Last modification: 2004/06/03

Hier finden Sie eine Auswahl von Links zu den Themen Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs) und Datenschutz. Diese Sammlung ist selbstverständlich nicht vollständig. Wenn Sie noch gute Tips haben, freuen wir uns über eine Nachricht per E-Mail.

ICH-Guidelines

• Note for Guidance on Good Clinical Practice (english)
  ICH-Guidelines (Human)-Efficacy - Topic E6 Step 5 (CPMP/ICH/135/95 - adopted July 96)
  



• Note for Guidance on Good Clinical Practice Step 5 (deutsch)
  



• Guideline for clinical safety data management (english)
  E2A: Definitions and Standards for Expedited Reporting
  ICH-Guidelines (Human)-Efficacy - Topic E2A Step 5 (CPMP/ICH/377/95 - adopted Nov. 94)
  



• Guideline for Structure and Content of Clinical Study Reports (english)
  ICH-Guidelines (Human)-Efficacy - Topic E3 Step 4 (CPMP/ICH/137/95 - adopted Dec. 95)
  



• Weitere Guidelines der International Conference on Harmonisation (ICH) (Guidelines Introduction => Efficacy)
  

weitere relevante Dokumente

• European directive for the implementation of GCP 2001/20/EC (english)
  



• Europäische Richtlinie zur Anwendung von GCP 2001/20/EG (deutsch)
  



• Deklaration von Helsinki (1996, 2000)
  Quelle: Berufs- und Basisinformation Klinische Studien (BBIKS)
  



• Ergänzung der Deklaration von Helsinki (2002) World Medical Association (english)
  



• Die neue Deklaration von Helsinki (Prof. Dr. jur. Jochen Taupitz)
  Vergleich mit der bisherigen Fassung
  in: Deutsches Ärzteblatt 98, Heft 38 (21.9.2001), Seiten A-2413 bis A-2420
  



• Masterprotokoll der Deutschen Krebsgesellschaft (Mai 2003)
  Muster eines Studienprotokolls für Therapiestudien (Word-Dokument)
  



• Standards/Leitlinien zur Diagnose und Therapie maligner Tumoren
  Informationszentrum für Standards in der Onkologie (ISTO)
  



• Therapieoptimierungsprüfung - eine Notwendigkeit für die Versorgung krebskranker Patienten
  Denkschrift der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. und der Deutschen Krebshilfe e.V.
  in: Der Onkologe, Volume 5 Issue 11 (1999) pp 1015-1020
  



• "Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung"
  Stellungnahme der "Zentralen Ethikkommission" bei der Bundesärztekammer
  in: Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 15 (11.4.1997), Seite A-1011

Institutionen

• Studienhaus Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.
  Qualitätssicherung
  Klinische Studien, Zertifizierung, Masterprotokoll, SOPs, Leitlinien zur Diagnose und Therapie maligner Tumoren



• EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (english)
  Sammlung von Dokumenten zu GCP, SOP, ICH-Guidelines (Human)
  



• EORTC
  European Organisation for Research and Treatment of Cancer
  



• Medical Research Council Great Britain
  Guidelines on ethics and good practice
  



• Regulatory Agencies in Europe
  Zugang zu den Internetseiten der nationalen medizinischen Überwachungsbehörden in Europa
  



• Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
  internationale Gesetze, Schulungsveranstaltungen, umfangreiche Linksammlung
  



• Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft GmbH
  umfangreiche Link-Seite  

Standard Operating Procedures/Standardarbeitsanweisungen (SOP)

• SOP-Arbeitsgruppe Köln
  Projekt der Arbeitsgruppe für Klinische Studien der Universität zu Köln
  eine umfangreiche und aktualisierte Sammlung von SOPs zu verschiedenen Themen der Studiendurchführung (PDF-Format)
  



• SOPs der Kommission Klinische Studien in der Onkologie
  zur Studienplanung, -durchführung und -bewertung, Checkliste Studienprotokoll


• AUO Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie
  Gute Klinische Praxis für die klinische Prüfung von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft (Web-basierte Version, deutsch)

Datenschutz

• Bundesbeauftragter für Datenschutz
  Gesetzestexte, Links zu Landesbeauftragten, ...
  



• Virtuelles Datenschutzbüro
  Hinweise
  zum Datenschutz, Gesetzestexte zum nationalen (auch
  bundesländerspezifischen) und internationalen Datenschutzrecht
  ("Info-Material", "Gesetze"), PGP, etc.



• Bundesdatenschutzgesetz 2001
  



• EU-Datenschutzrichtlinie 95/46/EG (deutsch)