Autor: Julia Hannemann, Irene Krämer, erstellt 18.12.2003, Redaktion: Dr. med. Ralf Herold, Zuletzt geändert: 31.03.2009

Der Studienordner, im Folgenden Trial Master File (TMF) genannt, wurde auf Basis der gültigen GCP-Richtlinien sowie verschiedener TMF-Vorlagen erstellt und an die Studien der GPOH angepasst. Er dient als Ablagesystem aller für eine Studien relevanter Unterlagen. Der Studienleiter erhält dadurch einen guten Überblick über die jeweilige Studie. Auch die Mitarbeiter der Studienzentrale können jederzeit auf die enthaltenen Informationen zugreifen und sich über den Stand der Studie informieren. Weiterhin wird mit der Führung eines Trial Master File ein GCP-Kriterium erfüllt.

Die Inhalte des Trial Master File stellen eine Empfehlung dar. Die Studienzentralen sind nicht verpflichtet, jedes aufgeführte Detail zu erfüllen bzw. entsprechende Dokumente zu erstellen. Es wird jedoch empfohlen, die Studienunterlagen möglichst vollständig in den Ordnern abzulegen. Einerseits, um wie oben erwähnt eine Übersicht zu erhalten, andererseits, um im Falle eines Audits dem GCP-Kriterium nach Führung eines TMF zu entsprechen.
Einige Kapitel sind bisher nur für bestimmte Studientypen erforderlich und somit möglicherweise nicht für jede Studie relevant.

Nutzungshinweise

Die TMF-Vorlage besteht aus einem Inhaltsverzeichnis, einer Beschreibung der einzelnen Kapitel und Trennblättern für die Ordner.

Bei gesonderter Aufbewahrung umfangreicher Themenbereiche in Extraordnern sollte im entsprechenden Kapitel vermerkt werden, wo sich ausgelagerte Unterlagen befinden. Gleiches gilt auch für ausschließlich in elektronischer Form vorliegende Dokumente (z.B. umfangreiche Zwischenauswertungen, Tabellen).

GPOH-Studienzentralen können die Unterlagen in elektronischer Form zugesendet bekommen.
Bei Interesse sprechen Sie uns bitte direkt an.