Autor: Julia Hannemann, Irene Krämer, erstellt 26.07.2003, Redaktion: Dr. med. Ralf Herold, Zuletzt geändert: 23.06.2009

Die Studienzentralen der Therapieoptimierungsstudien der GPOH erstellen regelmäßig neue Studienprotokolle und konzipieren neue Erhebungsbögen. Seit 2001 bietet die Studienunterstützung den Studienzentralen die Dienstleistung an, sie bei der Erstellung und Überarbeitung der Studienprotokolle zu unterstützen.

Dies geschieht, indem relevante Unterlagen bereits in der Planungsphase bereitgestellt werden.

Hilfsmittel zur Studienvorbereitung und -durchführung:

Trial Master File (Studienordner)

Im März 2003 wurde den Studienzentralen ein beispielhafter Trial Master File vorgestellt und verteilt, in dem alle Unterlagen einer Studie gesammelt werden können (Protokoll, Amendments, Korrespondenz, Verträge...). Nach dem Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle wurde der Trial Master File im Mai 2006 überarbeitet und steht den GPOH-Studienzentralen zur Verfügung.

Investigator Site File (Prüfarztordner)

Im Rahmen des Projektes wurde ein Inhaltsverzeichnis für einen Prüfarztordner beispielhaft erstellt, in dem alle Unterlagen einer Studie im Prüfzentrum gesammelt werden können (Protokoll, Amendments, Korrespondenz, Verträge...).

Inhaltsverzeichnis für GPOH-Studienprotokolle

Als Hilfsmittel zur Protokollerstellung wurde im Rahmen der Arbeitsgruppe "Qualitätssicherung in GPOH-Studienzentralen" ein einheitliches Inhaltsverzeichnis erarbeitet. Dieses soll als Grundstruktur für zukünftige Studienprotokolle dienen. Auf Basis dieses Inhaltsverzeichnisses wurde ein Masterprotokoll für die pädiatrisch-onkologischen Studien erarbeitet, das den GPOH-Studien auf Anfrage zur Verfügung gestellt wird.

Angepasste Checkliste der DKG

Zur Protokollbegutachtung der GCP-Kriterien liegt eine Checkliste der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) vor, die an die Bedürfnisse von Therapieoptimierungsstudien der GPOH angepasst wird. Inhaltsverzeichnis und Checkliste bilden die Grundlage für die Erstellung eines eigenen Masterprotokolls für die Pädiatrische Onkologie (weitere Informationen siehe Qualitätssicherung)

Toxizitätserfassung

Derzeit sind die Toxizitätskriterien / Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI) in der dritten Version aktuell. Einige der alten Toxizitätsskalen (aus Version 2.0) wurden durch das Standardisierungsgremium der GPOH ins Deutsche übersetzt und im Basisdatensatz aufgenommen. Auf einem beispielhaft erstellten Erhebungsbogen zur Erfassung der Toxizität werden diese deutschen Skalen verwendet. Der vorliegende Bogen stellt ein Gestaltungsbeispiel dar, die verwendeten Skalen entsprechen nicht der aktuellen, von der Leitkommission Klinischer Studien empfohlenen Version.

Meldeverpflichtungen an Ethikkommissionen und Behörden

Für Studien, die nach dem 06. August 2004 gestartet werden (Stichtag: Einreichung bei der Ethikkommission), gelten neue Melde- und Genehmigungspflichten an die Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden (BfArM, PEI). In einer Übersicht sind die laut GCP-Verordnung vom 12. August 2004 bestehenden Fristen und Meldeverpflichtungen des Sponsors und des Prüfers zusammengefasst.

Sammlung von Informationen zu GCP

Auf der Linkseite zum Thema GCP werden Sie aktuell über neue Richtlinien, Veröffentlichungen und Informationsquellen informiert, die für die Protokollerstellung relevant sind.