Autor: Julia Hannemann, Irene Krämer, erstellt 16.11.2003, Redaktion: Dr. med. Ralf Herold, Zuletzt geändert: 29.06.2009

Warum?

Ziel der Qualitätssicherung ist es, durch das Optimieren der Arbeit in den Studienzentralen und Kliniken eine kontinuierliche Verbesserung in der Behandlung der Patienten und Beratung der behandelnden Ärzte zu erreichen. Weiterhin werden durch die Erfüllung von Qualitätskriterien rechtliche Forderungen und auch Forderungen der Sponsoren erfüllt. Durch die Abbildung der Arbeitsabläufe wird die Einarbeitung der Mitarbeiter in neue Arbeitsbereiche erleichtert. Für die behandelnden Kliniken bedeutet beispielsweise die Vereinheitlichung der Studienprotokolle und Erhebungsbögen eine Vereinfachung der Studiendurchführung.

Wie?

Im Rahmen des Aufbaus eines Qualitätsmanagementsystems werden die Arbeitsabläufe in den Studienzentralen systematisch abgebildet und beschrieben (siehe Qualitätshaus). Die Stärken und Schwachstellen in den Arbeitsabläufen werden ermittelt und in Prozessbeschreibungen aufgezeigt. Durch die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen werden nach und nach Schwachstellen beseitigt und die Prozessbeschreibungen bei Bedarf an neue Gegebenheiten angepasst. Die Abläufe unterliegen somit einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess. So kann das Tätigkeitsprofil der Mitarbeiter in den Studienzentralen strukturiert und die verfügbaren Ressourcen optimal eingesetzt werden. Eine ausführliche Analysephase soll sicherstellen, dass die Energie auf die richtigen Problemfelder gelenkt und dauerhaft der Rahmen für Verbesserungen geschaffen wird.

Für die inhaltliche Erarbeitung qualitätssichernder Maßnahmen wurde im Februar 2003 die Arbeitsgruppe „Qualitätssicherung in GPOH-Studienzentralen“ (AG QS) gegründet. Die AG setzt sich aus Dokumentaren und Ärzten verschiedener Studienzentralen zusammen. Geleitet und organisiert wird die AG durch die Studienunterstützung. Es werden konkrete Hilfsmittel und Vorlagen von der Studienunterstützung erarbeitet, die in der AG diskutiert und abgestimmt werden. Zunächst stehen hierbei die Vereinheitlichung der Studienprotokolle und eine angemessene Umsetzung von GCP-Kriterien im Vordergrund.

Konkret werden folgende Ziele verfolgt und Maßnahmen getroffen, um eine höhere Qualität zu erreichen:

leichtere, übersichtliche Protokollerstellung:

• einheitliches Inhaltsverzeichnis für GPOH-Studienprotokolle
• Anpassung der GCP-Checkliste zur Studienplanung der Deutschen Krebsgesellschaft an Bedürfnisse der GPOH-Studien (in Bearbeitung)
• Erstellung eines angepassten Masterprotokolls für die Pädiatrische Onkologie abgestimmt mit der Deutschen Krebsgesellschaft
• verbesserte Übersichtlichkeit durch Vereinheitlichung (Protokoll, Erhebungsbögen)

verbesserte Studienorganisation:

• Einsatz eines Trial Master File (seit März 2003 im Einsatz)
• Bereitstellung relevanter Informationen zur Protokollerstellung, Studiendurchführung, Leitlinien, Regelungen für Mitarbeiter der Studienzentralen
• Erstellung von Standard Operating Procedures (in Planung)
• Schnellere und leichtere Einarbeitung neuer Mitarbeiter durch Einarbeitungshilfen (in Planung)

Mit der Bearbeitung von Verbesserungsmaßnahmen, wie Trial Master File und Inhaltsverzeichnis, wurde bereits vor der Bildung einer Arbeitsgruppe begonnen. Die inhaltliche Arbeit wird parallel zur Erarbeitung des systematischen Rahmens durchgeführt. Kleinere Verbesserungen werden kurzfristig realisiert.