EsPhALL

автор: Anja Möricke, Julia Dobke,, erstellt am: 2010/06/10, Последнее изменение: 2012/06/13

титул EsPhALL: European intergroup study on post-induction treatment of Philadelphia positive ALL Amendment vom 31.12.2009
Формы рака Pediatric patients with Ph+/BCR-ABL+ acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL)
Вид исследования An open-label, randomized phase II/III-study to compare the safety and efficacy of IMATINIB with chemotherapy in pediatric patients with Ph+/BCR-ABL+ acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL) Randomization/phase III closed as from 31.12.2009
Цель исследования
  • Mit Inkrafttreten des Amendments vom 31.12.2009 (Schließung der Randomisierung) erhalten alle Patienten der Good und Poor Risk-Gruppe ab Tag 15 der Induktion zusätzlich zur Chemotherapie IMATINIB bis zum Ende der Erhaltungstherapie. Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten, nehmen IMATINIB nach hämatologischer Regeneration bis Tag +365 nach SZT ein.
  • Es werden die Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Gabe von IMATINIB zusätzlich zur intensiven Chemotherapie bei Patienten mit Ph+ALL geprüft.
Лечение

Alle Patienten beginnen die Therapie entsprechend dem nationalen Therapieprotokoll. In Deutschland entspricht dies derzeit den Protokollen AIEOP-BFM 2009 oder COALL-08-09 für Patienten ≥1 Jahr bzw. INTERFANT 06 für alle Kinder <1 Jahr.
Sobald ein positiver BCR/ABL-Befund (klassische Zytogenetik, FISH oder PCR) bekannt ist und der Patient die weiteren Einschlusskriterien für EsPhALL erfüllt, sollte die Teilnahme an der Studie an die ALL-BFM- bzw. CoALL-Studienzentrale gemeldet werden.

Mit der Schließung der Randomisierung ab 31.12.2009 wird die Studienmedikation IMATINIB nicht mehr risikoadaptiert verabreicht, sondern für alle Patienten in einer täglichen Dosierung von 300 mg/m² Körperoberfläche.

Für alle Patienten soll frühzeitig die Suche nach einem Stammzellspender eingeleitet werden. Die Indikation für eine allogene Stammzelltransplantation wird vom Ansprechen der Leukämie auf die verabreichte Therapie bestimmt. Für Spenderauswahl, Konditionierung und GVHD-Prophylaxe wird auf die jeweils aktuelle Fassung des Protokolls ALL SZT-BFM 2003 verwiesen.

Кого берут в протокол
  • Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren, bei denen eine Philadelphia-Chromosom positive ALL durch Zytogenetik, PCR oder FISH diagnostiziert wurde
  • Einschluss in eine offene, prospektive ALL-Studie für Kinder und Jugendliche
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
Кого не берут в протокол
  • Annormale Leberfunktion (ALAT / ASAT 10mal höher als die normale Obergrenze)
  • Annormale Nierenfunktion (Kreatinin 1,5 mal höher als die normale Obergerenze) oder eine Kreatinclearence von <= 80 ml/min
  • Aktive, systemische bakterielle, virale oder fungale Infektion nachgewiesen durch eine Kultur, bildgebegende Verfahren oder Symptome eines septischen Schocks.
Сколько пациентов должно пройти через исследование 55 pro Jahr
Status Geplantes Ende der Rekrutierung: 31.12.2012
EudraCT 2017-000705-20
Entry Study Register
Руководитель протокола Prof. Dr. Andrea Biondi, Prof. Dr. med. Martin Schrappe
С кем можно связаться

Studienleitung BFM-Deutschland und Schweiz

Prof. Dr. med. Martin Schrappe
Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I
Arnold-Heller-Str. 3
24105 Kiel
Telefon +49 (431) 500 20102
Fax +49 (431) 500 20104
m.schrappe@pediatrics.uni-kiel.de

Studienkoordination BFM

Dr. med. Anja Möricke
Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I, AIEOP-BFM ALL Studienzentrale
Arnold-Heller-Straße 3
24105 Kiel
Telefon +49 (431) 500 20150
Fax +49 (431) 500 20144
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de

Studienkoordination CoALL

Dr. med. Gabriele Escherich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinik und Poliklinik f. Päd. Hämatologie u. Onkologie
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Telefon +49 (40) 42803 3796 / 74 10- 5 2580
Fax +49 (40) 42803 3608
escherich@uke.uni-hamburg.de

Участники исследования AIEOP, BFM-G/CH and BFM-A, COALL, DCOG, EORTC, FRALLE, UKALL, NOPHO and Czech Republic
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