ASS - Anthroposophische Supportivtherapie-Studie

автор: Georg Seifert, erstellt 2006/03/16, Последнее изменение: 2014/01/06

ASS - Anthroposophische Supportivtherapie-Studie Evaluierung eines anthroposophischen Supportivtherapie-Konzeptes bei Kindern mit malignen Erkrankungen während der Intensivphase der Chemotherapie. Die Rekrutierung wurde zum 27.03.2012 beendet.
Формы рака Patienten mit gesicherter Diagnose der unter den Einschlusskriterien aufgelisteten Erkrankungen und protokollgemäßer Polychemotherapie nach den dort aufgeführten Protokollen
Вид исследования Therapieoptimierungsstudie Phase-IV; Die Studie wird ICH-GCP-konform nach den Vorgaben der 12. Novelle des AMG (EU Richtlinie 2001/20/EG) durchgeführt und wurde durch das BfArM genehmigt.
Цель исследования

Sicherheit und Wirksamkeit einer medikamentösen Supportivtherapie aus dem Bereich der anthroposophischen Medizin werden mit dem Ziel der Prävention und Behandlung von Therapienebenwirkungen während der Intensivphase der Chemotherapie in der pädiatrischen Onkologie überprüft:

Die Mistel soll in diesem Therapiekonzept als wichtiges Medikament die Therapietoxizität und die immunologische Situation verbessern, daher liegt ein besonderes Gewicht auf infektiologischen und hämatologischen Parametern. Weiterhin wird an drei Zeitpunkten die messbare Lebensqualität von den Patienten/Eltern erhoben.

Primäres Studienziel:

Es wird der Einfluss der Anwendung des beschriebenen anthroposophischen Supportivtherapiekonzepts auf die Toxizität der Chemotherapie mittels eines Summenscores aus ausgewählten NCI-CTC-Skalen (u.a. Infektionen, Hämatologie, Mukositis, AZ) untersucht.

Sekundäres Studienziel:

Sicherheit der anthroposophischen Therapie
Ermittlung der chemotherapie-assoziierten Toxizität (über den Summenscore hinausgehende CTC-NCI-Skalen)
Erfassung der Lebensqualität mittels PEDQOL und FMH-Skalen

Лечение

Ein Therapiearm, ein Kontrollarm:
Die Patienten werden nach Therapieintensität stratifiziert und innerhalb der ersten Woche des Chemo-Tx-Protokolls nach der Einwilligung randomisiert. Die Patienten der Therapiegruppe erhalten die Prüfmedikation als „add on“ zu den konventionellen Supportivmedikamenten. Für jeden Therapieblock ist eine Gruppe von kontinuierlich zu gebenden Basismedikamenten vorgesehen.

Zusätzliche, interventionell einzusetzenden Medikamente kommen bei definierten Indikationen zum Einsatz (u.a. Fieber >38,5°C, Neutropenie, Mukositis).

Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten ausschließlich die konventionellen Standard-Supportivmedikamente.

Кого берут в протокол

Patienten mit gesicherter Diagnose der folgenden Erkrankungen und protokollgemäßer Polychemotherapie nach den folgenden Protokollen

  • akute lymphoblastische Leukämie (ALL); ALL-BFM 2000 und COALL 07-03
  • Rezidiv einer akuten lymphoblastischen Leukämie; ALL-REZ und ALL-REZ BFM 2002
  • akute myeloische Leukämie (AML); AML-BFM 2004
  • Morbus Hodgkin, GPOH-HD 2002 Pilot
  • Nephroblastom; SIOP 2002 / GPOH
  • Keimzelltumoren; MAKEI
  • Reifes B-NHL / B-ALL; B-NHL-BFM 04
  • Lymphoblastisches Lymphom; EURO-LB-02
  • Medulloblastom / PNET oder Ependymom; HIT 2000
  • hochmaligne Hirntumoren; Gliome HIT-GBM-D
  • Neuroblastom; NB 97
  • Osteosarkom; COSS 96 / EURAMOS
  • Ewingsarkom; EURO-E.W.I.N.G. 99
  • Rhabdomyosarkom; CWS 2002P

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 Jahr und 18 Jahren
  • Morphologisch und/oder immunologisch/histologisch gesicherte Diagnose einer der oben genannten Erkrankungen
  • Protokollgemäße Therapie nach einem der oben genannten GPOH-Protokollen und der entsprechenden Therapiegruppe
  • Behandlung in einem der sieben Prüfzentren, die an der Studie teilnehmen
  • Die Patienten müssen während der Behandlungszeit erreichbar sein und den Studienplan einhalten können.
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten/der Patientin bzw. der gesetzlichen Vertreter nach vorheriger Information. Schriftliche Einwilligung des Patienten/der Patientin bzw. der gesetzlichen Vertreter in die Weitergabe pseudonymisierter Daten im Rahmen der Dokumentations- und MItteilungspflichten gemäß §12 und §13 GCP-Verordnung an die dort genannten Empfänger.

Кого не берут в протокол
  • Schwerwiegende psychiatrische Vor-/Begleiterkrankung
  • Andere bestehende gravierende Erkrankung, die eine prüfplangerechte Therapie des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Jegliche andere Bedingung oder Therapie, die nach Meinung des behandelnden Arztes ein Risiko für den Patienten bedeuten oder die Zielsetzung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergien gegen einen Wirkstoff der Studienmedikationen
  • Keine effektive Kontrazeption (Hormonelle Antikontrazeptiva, Barriere)
  • Andere experimentelle Behandlung während oder innerhalb dieser Studie (einschließlich nicht im Prüfplan aufgeführter chemotherapeutischer Medikamente oder Immuntherapien)
Сколько пациентов должно пройти через исследование Therapieoptimierungsstudie Phase-IV; Die Studie wird ICH-GCP-konform nach den Vorgaben der 12. Novelle des AMG (EU Richtlinie 2001/20/EG) durchgeführt und wurde durch das BfArM genehmigt.
Status 10/2005 – ca. 6/2009 (geplante Rekrutierungsdauer bis 10/2008 = 36 Monate)
EudraCT 2004-002711-83
Entry Study Register
Руководитель протокола Prof. Dr. med. Dr.h.c. Günter Henze
E-Mail studienkoordinator@charite.de
Кто финансирует Sponsoren: HELIXOR Heilmittel GmbH & Co. KG (Sponsor i. S. des AMG), Wala Heilmittel GmbH, Weleda AG