SIOP-LGG 2004

автор: Dr. med. Astrid Gnekow, erstellt 2003/08/13, Последнее изменение: 2016/06/20

SIOP-LGG 2004 Kooperative multizentrische Studie für Kinder und Jugendliche mit einem Gliom niedrigen Malignitätsgrades (Studie geschlossen seit April 2012)
Формы рака Hirntumoren - niedrigmaligne Gliome
Вид исследования Therapieoptimierungsstudie
Цель исследования

Ziel der internationalen, multizentrischen Therapieoptimierungsstudie SIOP-LGG 2004 war es, für alle Kinder und Jugendliche mit einem niedrig malignen Gliom jeglicher Subgruppe und jeglicher Lokalisation im zentralen Nervensystem eine nach dem heutigen Stand der Erkenntnisse bestmögliche und angepasste Therapie im Rahmen eines umfassenden Gesamtkonzeptes zu bieten.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der primären Tumorresektion, der Ausprägung oder dem Fortschreiten neurologischer, ophthalmologischer oder radiologischer Befunde, dem Alter des Patienten und dem Vorhandensein oder Fehlen einer Neurofibromatose NF I werden die Patienten verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt.

Als nicht-chirurgische Behandlungsmodalitäten werden bei schweren oder progredienten Symptomen oder radiologischer Progression eines Resttumors Chemotherapie und Strahlentherapie eingesetzt. Es ist das Ziel, eine hohe progressionsfreie Überlebenswahrscheinlichkeit für diese Patientengruppen zu erreichen.

In der sogenannten Chemotherapie-Gruppe soll für Kinder ohne Neurofibromatose eine intensivierte Chemotherapie gegen die Standardbehandlung geprüft werden.

Studienfragen:

  • Gibt es einen Unterschied in der progressionsfreien Überlebenswahrscheinlichkeit zwischen Patienten, die eine Induktion mit Carboplatin / Vincristin erhalten haben gegenüber den Patienten, die eine intensivierte Induktion mit zusätzlichem Etoposid erhalten?
  • Gibt es einen Unterschied im Ansprechen der Tumoren im Anschluß an die Induktionstherapie (Woche 24) zwischen der Standard-Induktionstherapie und der intensivierten Induktionstherapie?
Лечение

Ausgewertet wird für alle Patienten das Gesamtüberleben, das ereignisfreie Überleben und das progressionsfreie Überleben. Außerdem werden klinische und histologische Merkmale prospektiv erfasst und auf ihre Bedeutung für diese Parameter untersucht. Zusätzlich sollen ophthalmologische und neurologische Folgeschäden sowie die Auswirkungen von Tumor und Therapie auf Lebensqualität und Spätfolgen erfasst und analysiert werden.

Кого берут в протокол
  • Alter 0 - <18 Jahre
  • Histologische Diagnose eines niedrig malignen Glioms WHO °I - °II
  • Diagnose eines niedrig malignen Glioms der Sehbahn anhand radiomorphologischer Kriterien
  • Fehlende Vorbehandlung mit Chemo- oder Radiotherapie
  • Assoziation mit einer Phakomatose (z. B. NF I, Tuberöse Sklerose) [fakultativ]
  • Einschluss auch disseminierter Tumoren
  • Vorliegen einer Einwilligungserklärung von Patient und/oder Sorgeberechtigten

Studiendiagnosen:
Pilocytisches Astrocytom Grad I, subependymales Riesenzell-Astrocytom Grad I, dysembryoplastischer neuroepithelialer Tumor Grad I, desmoplastisches infantiles Gangliogliom Grad I, Gangliogliom Grad I und Grad II, pleomorphes Xanthoastrocytom Grad II, Oligodendrogliom Grad II, Oligoastrocytom Grad II, Astrocytom Grad II, fibrilläres Astrocytom Grad II, protoplasmatisches Astrocytom Grad II, gemistocytisches Astrocytom Grad II
Sonderfälle:
Ependymom Grad I, niedriggradige spinale Tumoren, Neurocytom Grad I und Grad II, Pineozytom, Melanozytom, Neurinom, Gangliozytom Grad I, Hämangioperizytom Grad I, Neurofibrom

Durch die neue WHO Klassifikation von 2007 hinzugekommene Diagnosen:
Angiozentrisches Gliom Grad I, papillärer glioneuronaler Tumor Grad I, rosettenbildender glioneuronaler Tumor des vierten Ventrikels Grad I (RGNT), pilomyxoides Astrocytom Grad II.

  • pilozytisches Astrozytom °I
  • subependymales Riesenzell-Astrozytom °I
  • dysembryoplastischer neuroepithelialer Tumor °I
  • desmoplastisches infantiles Gangliogliom °I
  • Gangliogliom °I
  • pleomorphes Xanthoastrozytom °II
  • Oligodendrogliom °II
  • Oligoastrozytom °II
  • Astrozytom °II (fibrillär, protoplasmatisch, gemistozytisch)

Sonderfälle

  • niedriggradige spinale Tumoren
  • Neurozytom °I und °II
  • Pineozytom, Melanozytom
  • Neurinom
  • Gangliozytom °I
  • Hämangioperizytom °I
  • Neurofibrom

Durch die WHO-Klassifikation von 2007 hinzugekommene Diagnosen:

  • angiozentrisches Gliom °I
  • papillärer glioneuronaler Tumor °I
  • Rosetten-bildender glioneuronaler Tumor (RGNT) des IV. Ventrikels °I
  • pilomyxoides Astrozytom °II
Кого не берут в протокол
  • Diffus intrinsisches Ponsgliom, auch wenn histologisch ein niedrig malignes Gliom bestätigt wird
  • Vorbehandlung mit Radio- oder Chemotherapie
  • Vorbestehende Gesundheitsschäden, die die protokollgemäße Therapie nicht durchführbar oder ethisch nicht vertretbar erscheinen lassen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
Сколько пациентов должно пройти через исследование Bei steigenden Rekrutierungszahlen werden insgesamt ca. 200 Pa­ti­en­ten pro Jahr an die Studie gemeldet, da­von be­nö­ti­gen 30 - 40 % ei­ne nicht-chir­ur­gi­sche The­ra­pie. Ca. 20 ran­do­mi­sier­te Pa­ti­en­ten pro Jahr. Aus al­len teil­neh­men­den, na­tio­na­len Stu­di­en­grup­pen sol­len nach Verlängerung der Studie um 2 Jahre 520 Pa­ti­en­ten ran­do­mi­siert wer­den.
Status 01.04.2004 - 31.03.2010 nach Verlängerung um 2 Jahre bis 31.03.2012
Руководитель протокола Dr. med. Astrid Gnekow
E-Mail gnekow.hit-lgg@klinikum-augsburg.de
С кем можно связаться

HIT-LGG 1996 und SIOP-LGG 2004 Studienzentrale
Klinikum Augsburg
I. Klinik für Kinder und Jugendliche
Stenglinstraße 2
86156 Augsburg
Telefon +49 (821) 400 3615 (falls nicht besetzt: Pforte-3401)
Fax +49 (821) 400 3616

Leitung

Dr. med. Astrid K. Gnekow
HIT-LGG und SIOP-LGG Studienzentrale
Klinikum Augsburg
I. Klinik für Kinder und Jugendliche
Stenglinstraße 2
86156 Augsburg
Telefon +49 (821) 400 3615
Fax +49 (821) 400 3616


Studienassistent

Fabian Falkenstein
HIT-LGG und SIOP-LGG Studienzentrale
Klinikum Augsburg
I. Klinik für Kinder und Jugendliche
Stenglinstraße 2
86156 Augsburg
Telefon: +49(821)400 3615
Fax: +49(400)3616

Weitere Informationen Seit 01.04.2012 ist in Deutschland das SIOP-LGG Register geöffnet, in das neu diagnostizierte Patienten mit niedrig-gradig malignem Gliom gemeldet werden können.
Documents
SIOP - LGG 2004 Version I, April 2004 (1.8 MB)
автор: Dr. med. Astrid Gnekow
Newsletter Februar 2011 (431KB)
автор: SIOP-LGG Studienzentrale
Newsletter der SIOP-LGG Studie
Кто финансирует Die Studie wird von der Deutschen Kinderkrebsstiftung der Deutschen Leukämieforschungshilfe, Adenauerallee 134, 51113 Bonn gefördert.