CML-paed II

Autor: Prof. Dr. Ursula Creutzig, erstellt 19.09.2007, Zuletzt geändert: 05.09.2019

CML-paed II Multizentrische Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronisch myeloischer Leukämie: Ende der Rekrutierung am 31.10.2015; Fortführung als Register
Erkrankung Chronische myeloische Leukämie
Art prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte Therapieoptimierungsstudie
Fragestellung / Ziel

Vorrangiges Ziel:
Überprüfung der antileukämischen Wirkung von Imatinib bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia Chromosom positiver chronisch myeoloischer Leukämie

Sekundäre Ziele:
Überprüfung der Zeit-Variablen bis zum Ereignis
Korrelation der Qualität hämatologischer, zytogenetischer und molekularer Remission bei Kindern und Jugendlichen mit CML bei andauernder Imatinib-Therapie mit dem Überleben
Sicherheit von Imatinib

Einschluss-Kriterien
  • Neu erkrankte Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Philadelphia-Chromosom positiver oder BCR-ABL-positiver chronisch myeloischer Leukämie
  • Vorliegen des schriftllichen Einverständnisses durch den Patienten und/oder die Eltern
Ausschluss-Kriterien
  • CML ohne durch PCR festzustellende BCR-ABL Aberration
  • Vorherige Behandlung mit Interferon-alpha or mit anderen zytostatischen Medikamenten außer Hydroxyurea oder Anagrelide (N.B. Anagrelide ist in Deutschland für die Behandlung der CML nicht zugelassen.). Dennoch können diese Patienten als Beobachtungspatienten registriert werden.
  • Zusätzliche andere schwere Krankheit außer CML
  • Alter > 18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, von denen anzunehmen ist, dass sie sich nicht an die Prokollvorschriften halten
Patientenanzahl Studie:150; Register: alle gemeldeten Patienten bis zum Start der Nachfolgestudie
Status 2007-31.10.2015, mit 01.11.2015 als Register
Leiter Prof. Dr. med. Markus Metzler
E-Mail cml-paed@uk-erlangen.de
Kontakt

Studienleiter

Prof. Dr. med. Markus Metzler Universitätsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik Loschgestr. 15 91054 Erlangen Telefon +49(0) 9131 85-33731 Fax +49(0) 9131 85-35742 cml-paed@uk-erlangen.de

Studienärztin

Verena Hildebrand Universitätsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik Loschgestr. 15 91054 Erlangen Telefon +49(0) 9131 85-41322 Fax +49(0) 9131 85-35742 cml-paed@uk-erlangen.de

Monitoring und Dokumentation

Paul-Robert Binner Universitätsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik, Zentrale für klinische Studien in der Pädiatrie, Leitung: PD Dr. rer. nat. Antje Neubert Loschgestraße 15 91054 Telefon +49(0) 9131 85-36874 Fax +49(0) 9131 85-36873 cml-paed@uk-erlangen.de

Dokumente
Verweis(e) Studienliteratur CML