ALL-REZ BFM 2002

Autor: Julia Dobke, erstellt 24.07.2003, Zuletzt geändert: 09.07.2015

Titel Protokoll zur Behandlung von Kindern mit Rezidiv einer akuten lymphoblastischen Leukämie Seit September 2012 werden alle Patienten mit einem Rezidiv in die ALL-REZ-Beobachtungsstudie eingeschlossen.
Erkrankung Akute lymphoblastische Leukämie - Rezidiv
Art prospektive, kontrollierte, randomisierte Therapieoptimierungsstudie: Patientenaufnahme beendet
Fragestellung / Ziel

Das Protokoll ALL-REZ BFM 2002 ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte multizentrische Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung von Kindern mit Rezidiv einer ALL. Es nehmen ca. 100 Zentren aus Deutschland, Österreich und der Schweiz teil. Die Studie basiert auf Erfahrungen von 5 seit 1983 konsekutiv durchgeführten Studien der ALL-REZ BFM Gruppe. Kernelemente sind kurze intensive Polychemotherapie-Kurse, an die sich eine Schädelbestrahlung und eine Dauertherapie anschließt. Eine Reihe von Risikofaktoren erlauben die Unterteilung der Patienten in solche mit akzeptabler Prognose nach alleiniger Chemotherapie und solche, die zur Intensivierung eine allogene Stammzelltransplantation (SZT) benötigen. Für Patienten mit intermediärer Prognose war die Indikation zur SZT bisher unklar.
Die Randomisierung ist geschlossen. Die Studienzentrale empfiehlt, bis zum Beginn der Nachfolgestudie alle Patienten im Anschluss an die Induktion mit Protokoll-II-Ida zu behandeln.

Hauptziele:

Hauptziel der Studie ALL-REZ BFM 2002 ist die randomisierte Prüfung einer weniger intensiven, kontinuierlichen Konsolidierungstherapie (Protokoll II-IDA) gegenüber der bisherigen Block-Therapie. Ziel-Variablen sind die Reduktion von minimaler Resterkrankung (MRD), das ereignisfreie und absolute Überleben sowie die Toxizität beider Strategien.

Nebenziele:

Nebenziele sind die Verbesserung der Prognose der intermediären Risikogruppe durch Indikation einer allogenen SZT abhängig vom MRD-Nachweis nach dem zweiten Therapiekurs sowie die Durchführung therapiebegleitender Untersuchungen.

Einschluss-Kriterien
  • Alter: 0-18 Jahre
  • Rezidiv einer non-B-ALL bzw. non-B-NHL
  • Therapiebeginn während der Studienlaufzeit
  • Meldung durch die teilnehmende Klinik
  • schriftliche Einwilligung der Patienten/Erziehungsberechtigten
Ausschluss-Kriterien
  • Vorliegen einer weiteren schweren Grunderkrankung bzw. Fehlbildung, aufgrund der eine Protokollgerechte Behandlung nicht möglich ist
  • Ablehnung von wesentlichen Therapiebestandteilen aus nicht medizinischen Gründen
Patientenanzahl 450
Status 01.08.2003 - 31.12.2011(Laufzeit); (31.12.2015 Ende der Studie)
EudraCT
Eintrag Studien- Register ClinicalTrials.gov: NCT00114348
Leiter Prof. Dr. Dr. h.c. Günter Henze
E-Mail mailto:allrez@charite.de
URL http://paedonko.charite.de/forschung/allund_allrezidiv/allre...
Kontakt

Studienleitung

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Fax +49 (30) 450 566901
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Studienberatung

PD Dr. med. Arend von Stackelberg
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Studienkoordination

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Dr. Christiane Chen-Santel
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Klinik für Pädiatrie m. S. Onkologie und Hämatologie
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
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christiane.chen-santel@charite.de

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Studiendokumentation

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SZT-Dokumentation

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Biometrie

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Teilnehmer GPOH-Kliniken in Deutschland, Österreich und der Schweiz, Prag, Toronto
Dokumente
HLA-Nomenklatur 2010 (1.2 MB)
Autor: S. G. E. Marsh, et al.
Verweis(e) Studienliteratur ALL-Rezidiv
Geschützte Dokumente
Förderung Die ALL-REZ BFM 2002 Studie wird von der Deutschen Kinderkrebstiftung gefördert.