AML-BFM 2004

Autor: Jan-Henning Klusmann, Prof. Dr. med. Ursula Creutzig, erstellt 24.07.2003, Zuletzt geändert: 09.07.2015

Titel Multizentrische Therapieoptimierungsstudie AML-BFM 2004-zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämien bei Kindern und Jugendlichen
Erkrankung Akute myeloische Leukämie
Fragestellung / Ziel

Im Rahmen der AML-BFM Studie 2004 werden neu erkrankte Kinder und Jugendliche mit einer akuten myeloischen Leukämie mit einer intensiven Chemotherapie in Kombination mit Schädelbestrahlung und/oder Stammzelltransplantation behandelt. Die prospektiv durchgeführte Studie enthält drei randomisierte Fragestellungen. Das Protokoll wird multizentrisch in Kinderkliniken in Deutschland, Österreich, Tschechien und der Schweiz eingesetzt.

Therapie / Studienarme

Schließung aller Randomisierungen im April 2010. Verlängerung der Laufzeit bis 03/2011.
Anstatt der prophylaktischen ZNS-Bestrahlung wird eine Intensivierung der intrathekalen Therapie durch Einführung von Triple-Gaben empfohlen.Die Studienleitung empfielt, die ZNS-Prophylaxe mittels Bestrahlung zu beenden und die Triple intrathekal Gaben einzuführen.

Einschluss-Kriterien
  • Alter: 0-18 Jahre
  • de novo AML, einschließlich Kinder mit Down-Syndrom, primäre Myelosarkome oder Acute Mixed Lineage Leukämie / biphänotypische Leukämie (dominant myeloisch)
  • Aufnahme in den teilnehmenden Kliniken in Deutschland
Ausschluss-Kriterien
  • Kinder mit vorbestehenden Syndromen (nicht Down-Syndrom)
  • AML als Zweitmalignom
  • Begleiterkrankungen, die keine protokollgerechte Therapie zulassen
  • Vorbehandlung über 14 Tage mit anderer intensiver Induktionstherapie
Patientenanzahl ca. 550
Status 01.03.2004-30.03.2011 Anschlussstudie geplant
EudraCT
Eintrag Studien- Register ClinicalTrials.gov: NCT00111345
Leiter Prof. Dr. med. Ursula Creutzig, Prof. Dr. med. Dirk Reinhardt
E-Mail mailto:AML-BFM@MH-Hannover.DE
URL http://aml.mh-hannover.de
Kontakt

Studienleitung

Prof. Dr. med. Dirk Reinhardt
Universitätsklinikum Essen (AöR)
Klinik für Kinderheilkunde III
Hufelandstraße 55
45147 Essen
Telefon +49 (201) 723 3784
Fax +49 (201) 723 5386
dirk.reinhardt@uk-essen.de

Prof. Dr. med. U Creutzig

Studiendokumentation

Prof. Dr. med. U Creutzig

Jans-Enno Müller
Universitätsklinikum Essen
Päd. Hämatologie/Onkologie (AML-BFM Studie)
Virchowstr. 171
45122 Essen
Telefon +49 (201) 723-1053
Fax +49 (201) 723-5808
Jans-Enno.Mueller@uk-essen.de

Weitere Informationen Im Rahmen der AML-BFM Studien konnte die Prognose insbesondere durch eine Intensivierung der Anfangstherapie verbessert werden. In Hinblick auf die gleich bleibende therapieassoziierte Morbidität und Mortalität und auf die Tatsache, dass immer noch etwa 40% der Patienten an den Folgen der Grundkrankheit bei Rezidiv oder bei Nichtansprechen versterben, wurde die Therapie in der aktuellen Studie weiter intensiviert und gleichzeitig die supportiven Maßnahmen optimiert. Die bewährte Risikostratifizierung anhand der Morphologie, Zytogenetik, Molekulargenetik und des Therapieansprechen in Standard- (SR) und Hochrisiko (HR) wurde beibehalten. Randomisiert wird geprüft, ob die Einführung des liposomalen Daunorubicins mit einer Anthrazyklin-Dosissteigerung in der Induktion eine Verbesserung gegenüber der Standardinduktion mit Idarubicin bringt, ob eine Intensivierung der Konsolidierungstherapie für HR-Patienten eine Steigerung der Überlebensraten bewirkt und ob die durch Reduzierung der Gesamtdosis der Bestrahlung gleiche Ergebnisse erzielt werden.

Nachdem der Bezug von Daunoxome aus dem Ausland in der Vergangenheit immer wieder Schwierigkeiten für die rasche Therapieeinleitung an Wochenenden und Feiertagen bereitet hat, wurde jetzt durch Bevorratung von Daunoxome in der Apotheke der Medizinischen Hochschule Hannover für diese speziellen Situationen Abhilfe geschaffen. Das Medikament ist in Notfällen durch die jeweiligen Klinikapotheken im Zuge der Amtshilfe direkt aus der Apotheke der MHH zu beziehen. Ein Anforderungsformular finden Sie unter Dokumente. Alle wesentlichen Informationen einschließlich Dienstzeiten und Telefonnummern für die telefonische Kontaktaufnahme entnehmen Sie bitte dem Formular. Die Erstattung kann entweder durch Ersatz des Medikamentes in natura oder per Rechung erfolgen. Im Fall der Ausgabe außerhalb der Dienstzeiten wird von der Apotheke eine zusätzliche Pauschale von 70 EUR berechnet.

Creut­zig U, Zim­mer­mann M, Dworz­ak M, Ur­ban C, Hen­ze G, Kre­mens B, La­ko­mek M, Bour­quin JP, Sta­ry J, Rein­hardt D: Fa­vou­ra­ble out­co­me of pa­ti­ents with child­hood acu­te pro­mye­lo­cytic leu­ka­e­mia af­ter tre­at­ment with re­du­ced cu­mu­la­ti­ve an­thra­cy­cli­ne do­ses. Bri­tish jour­nal of hae­ma­to­lo­gy 2010, 149: 399

von Neu­hoff C, Rein­hardt D, San­der A, Zim­mer­mann M, Bradt­ke J, Betts DR, Ze­ma­no­va Z, Sta­ry J, Bour­quin JP, Haas OA, Dworz­ak MN, Creut­zig U: Pro­gnostic Im­pact of Spe­ci­fic Chro­mo­so­mal Ab­er­ra­ti­ons in a Lar­ge Group of Pe­d­ia­tric Pa­ti­ents With Acu­te Mye­lo­id Leu­ke­mia Trea­ted Uni­form­ly Ac­cor­ding to Tri­al AML-BFM 98. Jour­nal of cli­ni­cal on­co­lo­gy, 2010


Creutzig U, Buchner T, Sauerland MC, Zimmermann M, Reinhardt D, Dohner H, Schlenk RF. Significance of age in acute myeloid leukemia patients younger than 30 years: a commom analysis of the pediatric trials AML-BFM 93/98 and the adult trials AMLCG 92/99 and AMLSG HD93/98A. Cancer 112: 562-71, 2008

Creutzig U. Treatment of acute myeloid leukemia in children. In: Pui CH, editor. Treatment of Acute Leukemias, New Directions for Clinical Research (St. Jude Children's Research Hospital, Memphis,TN). Totowa, NJ: Human Press Inc, 2003: 237-254

Creutzig U, Zimmermann M, Reinhardt D, Dworzak M, Stary J, Lehrnbecher T. Early deaths and treatment-related mortality in children undergoing therapy for acute myeloid leukemia: analysis of the multicenter clinical trials AML-BFM 93 and AML-BFM 98. J Clin Oncol 2004; 22: 4384-4393

Creutzig U, Zimmermann M, Ritter J, Reinhardt D, Hermann J, Henze G, Jürgens H, Kabisch H, Reiter A, Riehm H, Gadner H, Schellong G. Treatment strategies and long-term results in paediatric patients treated in four consecutive AML-BFM trials. Leukemia : official journal of the Leukemia Society of America, Leukemia Research Fund, U.K 2005, 19: 2030
Dokumente
Verweis(e) Studienliteratur AML
Pläne für die studienbezogene Nachsorge
Förderung Die AML-BFM 2004 Studie wird von der Deutschen Krebshilfe gefördert.