AML SCT-BFM 2007

Autor: Julia Dobke, erstellt am: 12.05.2010, Zuletzt geändert: 24.05.2017

Titel Allogeneic stem cell transplantation for children, adolescents and young adults with relapsed or refractory AML
Erkrankung Refraktäre AML oder Rezidiv der AML
Art Nicht randomisierte, multizentrische Therapieoptimisierungsstudie: Seit Februar 2016 ist die Rekrutierung beendet. Es erfolgt die Weiterführung als Register.
Fragestellung / Ziel

Studienziele

  1. Zu untersuchen, ob bei Patienten in kompletter zweiter Remssion eine Stammzelltranplantation vom passenden Geschwisterspender (10/10) equivalent zu einer Stammzelltransplantation vom passenden Fremdspender (9/10 oder 10/10) verläuft.
  2. Zu untersuchen, ob das Therapieelement “FLAMSA” das Überleben verbessert (im historsichen Vergleich) bei Patienten mit refraktärer AML oder Rezidiv, die schlecht auf die Reinduktionstherapie ansprechen.
  3. Zu untersuchen, ob bei Kindern mit refraktärer AML oder AML Rezidiv, die nicht über einen passenden Fremd-oder Geschwisterspender verfügen, die Stammzelltransplatation vom haploidenten Spender das Überleben im historischen Vergleich verbessern kann.
Therapie / Studienarme
  1. Junge Patienten, die nach der Reinduktion eine komplette Remission erreicht haben, erhalten eine SZT, wenn ein passender Fremd- oder Geschwisterspender zur Verfügung steht. Das Konditionierungsregiem setzt sich auch Busulfan, Cycophosfamid und Melphalan +/- ATG zusammen.
  2. Junge Patienten, die nach der Reinduktion eine komplette Remission erreicht haben, können eine haploidente SZT erhalten, falls kein passender Fremd-oder Geschwisterspender gefunden wurde . Diese Patienten erhalten in der Konditionierung Fludarabin, Thiotepa, Melphalan (OKT 3).
  3. Junge Patienten mit neu diagnostizierter refraktärer AMLerhalten das Therapieelement "FLAMSA"*, falls sie über einen passenden Fremd-oder Geschwisterspender verfügen. Dieselbe Gruppe** kann eine haploidente SZT in Kombination mit 2-CDA/ Cytarabin erhalten, für den Fall, dass acht Wochen nach der Diagnose der refraktären AML kein passender Fremd-oder Geschwisterspender zur Verfügung steht.
  4. Junge Patienten mit einem AML Rezidiv können "FLAMSA" erhalten, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: a) Die Knochenmarkpunktion an Tag 28 enthält noch >20% Blasten, b) es steht ein passender Fremd-oder Geschwisterspender zur Verfügung.
  5. Junge Patienten mit einem AML Rezidiv können eine haploidente SZT erhalten, wenn die folgenden Kriterien erfüllt werden: a) Es kann kein passender Fremd-oder Geschwisterspender innerhalb der ersten acht Wochen seit Diagnose gefunden werden.
Einschluss-Kriterien
  • Alter zwischen 0 und 21 Jahren
  • Diagnose einer entweder refraktären de novo AML oder eines AML-Rezidivs
  • Kontrazeption bei weiblichen Jugendlichen und jungen Erwachsenen und ihren männlichen Partnern
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern und einsichtsfähigen Patienten
Ausschluss-Kriterien
  • Schwere Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (Karnofsky score < 70%, Lansky play score < 70%)
  • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30% predicted for age)
  • Schwangere oder stillende weibliche Adoleszente
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
Patientenanzahl ca 40 pro Jahr
Status 03.05.2010
EudraCT 2007-004517-34
Eintrag Studien- Register
Leiter Prof. Dr. med. Martin Sauer
Kontakt

Leitung

Prof. Dr. med. Martin Sauer
Medizinische Hochschule Hannover
Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie u. Onkologie
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 Hannover
Telefon +49 (0511) 532 3220
Fax +49 (0511) 532 9120
sauer.martin@mh-hannover.de

Studienkoordination

Kirsten Mischke
Medizinische Hochschule Hannover
Päd. Onkologie und Hämatologie
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Telefon +49(511) 532 9467, ...9408 / 7883
Fax +49(511)532 169467
kinderKMT.doku@mhhhannover.de

Internationally participating groups

Prof. Dr. Christina Peters
St. Anna Kinderspital
Zimmermann Platz 10
A-1090 Wien
Telefon +43 (1) 40170 3100
Fax +43 (1) 40170 7430
Christina.Peters@stanna.at

OA Dr. med. et phil II Jean-Pierre Bourquin
Universitäts-Kinderklinik Zürich
Onkologie / KMT
Steinwiesstraße 75
8032 Zürich
Telefon +41 (1) 266 7304
Fax +41 (1) 266 7171
jean-pierre.bourquin@kispi.uzh.ch

Teilnehmer Dr. Petr Sedlacek, Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, V Uvalu 84, 15006 Praha 5, Czech Republic Phone: +42 (0)224-436552, Fax: +42 (0)224-436519 Email: petr.sedlacek@lfmotol.cuni.cz
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