Bortezomib

Autor: Julia Dobke, erstellt am: 27.06.2012, Zuletzt geändert: 06.06.2019

Titel Bortezomib (Velcade ®): Eine Durchführbarkeitsstudie (Phase II) beim Rezidiv der akuten lymphoblastischen Leukämie im Kindesalter
Erkrankung Akute lymphoblastische Leukämie
Art Multizentrische, multnationale, open label, randomisierte Phase-II-Studie
Fragestellung / Ziel

Die Verbesserung des Ansprechens auf die Therapie bei rezidivierter/refraktärer ALL bei Kindern und Jugendlichen durch zusätzliche Gabe von Bortezomib zu Dexamethason und Vincristin.

Therapie / Studienarme

Diese Studie wurde entwickelt, um herauszufinden, ob Bortezomib, wenn es eine Woche lang gegeben wird, die antileukämische Wirkung von Dexamethason erhöht, und ob Bortezomib in der Lage ist, die antileukämische Wirkung einer Kombination von Medikamenten im Vergleich mit historischen Daten zu erhöhen.
Um letztgenannten Punkt zu beurteilen, werden die Patienten in dieser Studie per Los entweder Arm A oder Arm B zugeteilt („randomisiert“). Alle Patienten werden mit Bortezomib in der gleichen Dosierung behandelt, wobei Arm-A-Patienten Bortezomib sofort bei Beginn der Therapie („frühes Bortezomib“) erhalten, und Arm-B-Patienten Bortezomib erst nach einer Woche bekommen („spätes Bortezomib“).

Einschluss-Kriterien
  • Alter zwischen 6 Monaten und 19 Jahren
  • Patienten mit einer zweiten oder weiteren ALL-Rezidiv
  • Patienten mit erstem ALL-Rezidiv nach vorangegangener allogener Stammzelltransplantation in kompletter Erstremission
  • Patienten mit refraktärem ersten ALL-Rezidiv, gemäß der Definition des ALL-Rezidiv-Protokolls, nach dem dieser Patient zuvor behandelt worden war
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die geeignete Verhütungsmittel einnehmen
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung der Sorgeberechtigten (laut AMG §40 (1) 3b)
Ausschluss-Kriterien
  • Patienten mit einem ALL-Rezidiv ohne Knochenmarkbeteiligung
  • Patienten mit symptomatischer ZNS-Beteiligung der Leukämie
  • Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion
  • “Performance-Status” (Lansky oder Karnofsky-Score) ≤ 60%
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen
  • Bestehende periphere Neuropathie NCI Grad 2 oder höher
  • Klinische Zeichen der Kardiotoxizität
  • Vorangegangene allogene Stammzelltransplantation im Zeitraum von 100 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Kontraindikationen für eine Chemotherapie, einschließlich fehlende Erholung von vorheriger Therapie
  • Vorhergehende Exposition gegenüber Bortezomib
  • Andere experimentelle oder konventionelle antileukämischen Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor Beginn mit Bortezomib
  • Allergie gegen Bor und seine Metabolite
  • Begleitende/ gleichzeitige andere antileukämische Therapie als nach diesem Protokoll
Patientenanzahl 24 Patienten, 12 je Therapiearm
Status Juni 2012
EudraCT 2009-014037-25
Eintrag Studien- Register
Leiter Assoc. Prof. dr. C. M. Zwaan
Kontakt

Leiter der klinischen Prüfung Deutschland

PD Dr. med. Arend von Stackelberg
Charité, Campus Virchow-Klinikum
Klinik f. Pädiatrie m. S. Onkologie und Hämatologie
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Telefon +49 (30) 450 566833
Fax +49 (30) 450 566901
arend.stackelberg@charite.de

Teilnehmer Deutschland, Niederlande, Frankreich, Italien, Großbritannien
Weitere Informationen A study performed in the setting of
Innovative Therapies for Children with Cancer (ITCC) &
International BFM Study Group
Förderung Sponsor:
Erasmus MC
Dr. Molewaterplein 60
3015 GD Rotterdam
Niederlande