HIT-GBM-D

Autor: Dr. med. Ralf Herold, erstellt 24.07.2003, Zuletzt geändert: 08.09.2010

Titel Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung von malignen Gliomen und Ponsgliomen des Kindes- und Jugendalters
Erkrankung Hirntumoren-hochmaligne Gliome
Art Therapieoptimierungsstudie
Fragestellung / Ziel

Studienziel ist die Verbesserung der Überlebensrate von Kindern und Jugendlichen mit hochgradig-malignen Gliomen und Ponsgliomen. In der Vorphase des Protokolls ist es möglich, einzelne Therapieabschnitte des Protokolls für die Therapie der Patienten herauszugreifen. Eine Randomisierung findet bis zur Eröffnung des Protokolls nicht statt.

Studienfragen:

  • Verbessert hochdosiertes Methotrexat das Gesamtüberleben dieser Patienten gegenüber der Standardtherapie?
  • Erhöht die Erhaltungstherapie mit CCNU/VCR/Pred das Überleben gegenüber der historischen Vergleichsgruppe?
  • Welche Langzeitfolgen treten unter hochdosiertem Methotrexat in diesem Gesamtkonzept auf?
Therapie / Studienarme

Bei Diagnosestellung wird entweder in Arm-S (Standardtherapie: simultane Radiochemotherapie) oder in Arm-M (simultane Radiochemotherapie mit vorgeschalteter HD-Methotrexat-Therapie) randomisiert.

Standardtherapiearm: Beginn der Induktion mit simultaner Radio - Chemotherapie: gleichzeitige lokoregionale, fraktionierte Bestrahlung (54-60 Gy Gesamtdosis) und Chemotherapie (Woche 1: Cisplatin, Etoposid, Vincristin, Woche 2-5: wöchentlich Vincristin, Woche 6: Cisplatin, Etoposid, Vincristin, Ifosfamid) sowie einer Konsolidierung mit CCNU, Prednison, Vincristin (8 Blöcke im Abstand von 6 Wochen).

Methotrexat-Arm: Beginn der Induktion mit zwei Blöcken hochdosiertem Methotrexat (5g/m²/24h) gefolgt vom Protokoll des Standardtherapiearms.

Einschluss-Kriterien
  • Alter 3-18 Jahre
  • Erstdiagnose des Tumors (kein Rezidiv)
  • Diagnose entweder histologisch malignes Gliom oder radiologisch diffus intrinsisches Ponsgliom

Maligne Gliome WHO Grad III und Grad IV, anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom, gemischte anaplastisches Gliom, Glioblastom, Gliosarkom, diffuses Gliom/Astrozytom, diffus-intrinsisches Ponsgliom, Hirnstammtumoren WHO Grad III und Grad IV, Gliomatosis cerebri, anaplastisches pilozytisches Astrozytom, anaplastisches Gangliogliom, anaplastisches pleomorphes Xanthoastrozytom, Riesenzellglioblastom, Astroblastom

Patientenanzahl 60 Patienten pro Jahr, 150 Patienten insgesamt
Status 01.08.2003 (Vorphase) - 31.03.2009 (geplant)
Leiter PD Dr. med. Christof Kramm (seit 20.05.2006)
E-Mail mailto:christofkramm@hotmail.de
Kontakt

Prof. Dr. med. Christof Kramm
Klinik- für Kinder- und Jugendmedizin
Leiter Abteilung Pädiatrische Hämatologie/Onkologie
Robert-Koch-Str. 40
37075 Göttingen
Telefon +49 551/39-63080/63081
Fax +49 551/39 63083
christof.kramm@med.uni-goettingen.de

Studienkoordinatorin

Prof. Dr. med. Christof Kramm
Klinik- für Kinder- und Jugendmedizin
Leiter Abteilung Pädiatrische Hämatologie/Onkologie
Robert-Koch-Str. 40
37075 Göttingen
Telefon +49 551/39-63080/63081
Fax +49 551/39 63083
christof.kramm@med.uni-goettingen.de

Weitere Informationen Vorphase: 01.08.2002 - 31.08.2003,
Hauptphase: 01.09.2003 - 31.03.2006,
Nachbeobachtung: 01.04.2006 - 31.03.2009
Dokumente
Verweis(e) Geschützte Dateien
Förderung Die Studie wird von der Deutschen Kinderkrebsstiftung der Deutschen Leukämie - Forschungshilfe und von Chugai-Pharma gefördert.