HIT-HGG CilMetro

Autor: Julia Dobke, HIT-HGG CliMetro Studie, erstellt am: 20.01.2012, Zuletzt geändert: 09.07.2015

Titel Cilengitide and Metronomic Temozolomide for Relapsed or Refractory High Grade Gliomas or Diffuse Intrinsic Pontine Gliomas in Children and Adolescents - A Phase II Study
Erkrankung Rezidivierte oder therapierefraktäre Hochmaligne Gliome und diffuse, intrinsische Ponsgliome
Art Prospektive, nicht randomiserte Phase-II-Studie
Fragestellung / Ziel

Primäre Studienziele

Zu untersuchen, wie sich die kombinierte Behandlung mit Cilengitid und Temozolomid auf das Gesamtüberleben sechs Monate nach Diagnose des Rezidivs oder des Tumorprogresses bei Kindern und Jugendlichen mit rezidiviertem oder refraktärem hochmalignen Gliom oder diffusen, intrinsischen Ponsgliom auswirkt.

Sekundäre Studienziele

  1. anhand der Toxizität die Sicherheit der Studie zu untersuchen, erhoben nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien der CTC, Version 4.0
  2. die Responseraten (kontinuierliche, komplette Remmission = CCR, komplette Remission = CR, partielle Response = PR, stable disease = SD, Progress = PD) und das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 6 Monaten zu untersuchen, sowie die Responseraten, das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 12 Monaten zu untersuchen
  3. die Pharmakokinetik von Cilengitid als Teil der Studienmedikation zu untersuchen
Therapie / Studienarme

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten
-Cilengitid 1800 mg/m² i.v. zwei mal pro Woche
-Temozolomid 75 mg/m²/d p.o. über 6 Wochen, Dosisanpassung entsprechend der Vorgaben im Studienprotokoll, gefolgt von einer obligatorischen Woche Therapiepause.
Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.

Einschluss-Kriterien
  • Diagnose eines hochmalignen Glioms, bestätigt durch eine zentrale Referenzneuropathologie (letztes MRT darf nicht älter als 4 Wochen sein)- inklusive der Diagnosen: multiformes Glioblastom (WHO IV), Anaplastisches Astrocytom (WHO III), Anaplastisches Oligodendrogliom (WHO III), Anaplastisches Oligoastrocytom (WHO III), Anaplastisches pilozystisches Astrocytom (WHO III), Anaplastisches Gangliogliom (WHO III), Anaplastisches pleomorphisches Xanthoastrocytom (analog zu WHO III), Riesenzellglioblastom (WHO IV) und Gliosarcom (WHO IV) - oder
  • Diagnose eines diffusen, intrinsischen Ponsgliom, bestätigt durch eine zentrale Referenzneuroradiologie, das entweder refraktär auf die Standardtherapie ist, oder ein Rezidiv oder einen Progress darstellt.
  • Alter >3 Jahre und > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Rezidivdiagnose
  • Schriftliches Einverständnis der Eltern und des Patienten (verpflichtend ab 15 Jahre)
Ausschluss-Kriterien
  • Bekannte Übersenbsibilität oder Kontraindikation für ein Studienmedikament
  • Gleichzeitiges Vorhandensein einer anderen malignen Erkrankung
  • Schwagerschaft oder Stillzeit
  • Sexuell aktive Patienten, die sich weigern, effektiv zu verhüten
  • Laufende oder kürzlich beendete (innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn des Studienstarts) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an deiner anderen Studie.
  • Schwere Begleiterkrankung (z.B. Immunschwäche)
  • Schwere psychische Erkrankung oder neurologische Erkrankung, als deren Folge keine ausreichende Kommunikation mit dem Patienten stattfinden kann
  • Klinische Zeichen intrkraniellen Drucks
  • Intracerebrale Blutung-akteulle oder in der Anamnese
  • Bei Vorhandensein der folgenden Laborergebnisse (dürfen nicht älter als 2 Wochen vor Patienteneinschlusss sein):
Thrombozyten < 100 000/μl (< 100 Gpt/l), PT,Quickwert und PTT über Normalwert, absoluter Neutrophilenwert < 1 500/μl (< 1,5 Gpt/l), Hämoglobin < 10g/dl (< 6,4 mmol/L), Serum Kreatinine ≥ 1,5 x über Normalwert oder Keatininclearance < 60 ml/min/m2 korrigiert nach Körperoberfläche), Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x über Normalwert, SGOT (ASAT) and SGPT (ALAT) ≥ 2,5 x über Normalwert, Alkalische Phosphatase ≥ 2,5 x über Normalwert
  • AngeboreneThrombozytopenien
  • Bestrrahlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Geschätzte Lebenserwartung kleiner als 2 Monate
Patientenanzahl 33-Rekrutierung beendet im Mai 2013
Status 01.01.2012-01042014
EudraCT 2009-011898-33
Eintrag Studien- Register ClinicalTrials.gov: NCTNCT01517776
Leiter Prof. Dr. med. Christoph Kramm, PD Dr. Carl Friedrich Classen
E-Mail mailto:hit-hgg-studie@med.uni-goettingen.de
Kontakt

HIT-HGG-CilMetro International Study Office
Robert-Koch-Str. 40
37075 Göttingen
Tel +49 (551) 20250
Fax +49 (551) 20251
hit-hgg-studie@med.uni-goettingen.de

Investigator

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Co-Investigator / Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Christof Kramm
Klinik- für Kinder- und Jugendmedizin
Leiter Abteilung Pädiatrische Hämatologie/Onkologie
Robert-Koch-Str. 40
37075 Göttingen
Telefon +49 551/39-63080/63081
Fax +49 551/39 63083
christof.kramm@med.uni-goettingen.de

Referenz Radiologie

Prof. Dr. Monika Warmuth-Metz
Universitätsklinikum Würzburg
Abt. für Neuroradiologie
Josef-Schneider-Str. 11
97080 Würzburg
Telefon +49 (931) 201 34799
Fax +49 (931) 201 34789
hit@ukw.de

Teilnehmer Es nehmen 55 Prüfzentren aus den teilnehmenden Studiengruppen an der Studie teil. Wenigstens 33 pädiatrische Patienten mit referenzpathologisch bestätigter Ersterkrankung eines hochmalignen Glioms oder eines diffusem, intrinsischen Ponsgliom werden in die Studie eingeschlossen. Die Studie wird in Deutschland eröffnet. A planned number of 40 trial sites, associated with the participating study groups, are expected to take part in the HIT-HGG-CilMetro study. At least 33 paediatric patients with central review of their primary diagnosis as high grade glioma including diffuse intrinsic pontine glioma will be included in the trial. The trial will be opened in Germany.
Weitere Informationen Guetesiegel A der Deutschen Krebsgesellschaft
Förderung Sponsor: Universität Halle - Wittenberg
Förderung: Merck KGaA, Darmstadt: unterstützt die Studienzentrale, stellt Cilengitid zur Verfügung und führt die pharmakokinetischen Untersuchungen durch