HIT-REZ 97

Autor: PD Dr. med. G. Fleischhack, erstellt 24.07.2003, Zuletzt geändert: 13.04.2006

Titel Multizentrische, kooperative Therapiestudie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit therapieresistenten oder rezidivierten primitiv neuroektodermalen Hirntumoren
Erkrankung Therapieresistenz oder Rezidiv eines neuroektodermalen Hirntumors (Medulloblastom/PNET)
Art Therapieoptimierungsstudie, multizentrische kooperative Dokumentations- und Behandlungsstudie
Fragestellung / Ziel

Das Ziel der multizentrischen Therapieoptimierungsstudie HIT-REZ 97 ist die Behandlung von Patienten bis zu einem Alter von 30 Jahren mit einem Rezidiv/Therapieresistenz neuroektodermaler Hirntumoren. Durch Stratefizierung nach der Diagnose in verschiedene Behandlungsarme soll einer Vorbelastung durch Krankheit und Therapie Rechnung getragen werden und der individuelle Patient die ihm angemessene Therapie erhalten können.

Fragestellungen sind u.a.:

  • Kann durch Chemotherapie und/oder Lokaltherapie der Rezidivpatient lebensverlängernd behandelt werden?
  • Ist die Wirksamkeit einer konventionellen Carboplatin/VP16-96h-DTI unabhängig von der chemotherapeutischen Vorbehandlung?
  • Eröffnet eine Hochdosistherapie mit autologer Blutstammzelltransplantation nach einer In-vivo-Chemosensitivitätstestung einen kurativen Therapieansatz?
  • Kann eine zeitlich verkürzte intensivierte Therapie bessere Ergebnisse erzielen als eine längere, konventionelle Therapie?

Stratifizierung:

Rezidive neuroektodermaler Hirntumoren werden einer In-vivo-Chemosensitivitätstestung in Form einer konventionellen Chemotherapie (Carboplatin/VP16-96h-Dauertropfinfusion) unterzogen, um gute Ansprecher später einer hochdosierten Chemotherapie mit den gleichen Medikamenten und einer autologen Stammzelltransplantation zuzuführen (HD-Arm).

Nichtansprecher dieser Chemosensitivitätstestung und Patienten, denen aufgrund von Vorschädigungen/Behinderungen eine intensive Therapie nicht mehr zumutbar ist, können auf Wunsch einer nichtinvasiven Behandlung im Rahmen des Chemotherapie-Arms (CT-Arm) zugeführt werden (VP16/Trofosfamid p.o. über 6 Monate).

Patienten, für die keine der o.g. zytotoxischen Therapien in Frage kommt, sollten dem Dokumentations-Arm (DOK-Arm) zugeführt werden, um neben der Effektivität einer Chemotherapie mit kurativer Intention auch die Wirksamkeit weniger aggressiver oder individueller Heilversuche zu dokumentieren, um langfristig neue Therapievorschläge erarbeiten zu können.

Patienten mit anderen malignen Hirntumoren (WHO °III oder °IV) können bei Therapieresistenz oder Rezidiv als Beobachtungspatienten ebenso behandelt und dokumentiert werden.

Beginn Vorphase: 01.07.1997
Beginn Hauptstudie: 01.07.1999
Ende Patientenaufnahme: 30.06.2003
Ende der Studie: 30.06.2007

Therapie / Studienarme
  • HD-Arm: Chemosensitivitätstestung und eventuelle Hochdosistherapie
  • CT-Arm: Zytotoxische Therapie im ambulanten Bereich
  • DOK-Arm: Therapie/Beobachtung im Dokumentationsarm
Einschluss-Kriterien

  • Alter: 0-30 Jahre
  • Studienpatienten: Patienten mit Therapieresistenz oder Rezidiv eines neuroektodermalen Hintumors (Medulloblastom oder PNET)
  • Beobachtungspatienten: Patienten mit anderen malignen Hirntumoren (WHO-Grad III oder IV) bei Therapieresistenz oder Rezidiv
  • histologischer Befund der Primärerkrankung durch das histologische Referenzentrum für Hirntumoren
  • magnetresonanztomografische Sicherung des Rezidivs bzw. der Therapieresistenz und/oder Sicherung des Rezidivs im Liquor
  • für den Hochdosis-Arm: doppelläufiger zentralvenöser Katheter 

Ausschluss-Kriterien

Hochdosis- und Chemotherapie-Arm:

  • schwere bevorstehende Organinsuffizienz der Niere (Kreatininclearence < 30ml/min/1,73m2, Kreatinin im Serum > 3fache der Altersnorm: WHO-Toxizitätsgrad III/IV)
  • schwere bevorstehende Organinsuffizienz der Leber (Bilirubin im Serum > 3fache der Altersnorm, GOT/GPT im Serum > 10fache der Altersnorm: WHO-Toxizitätsgrad III/IV)

Hochdosis-Arm:

  • schwere Organschädigungen von Herz, Leber, Niere oder Lunge (WHO-Grad III oder IV)
  • schwere therapieresistente Infektionen
  • therapieresistente Anfallsleiden oder
  • schwere neurologische Leiden (WHO-Grad III oder IV)

Status 01.07.1997-30.06.2003
Leiter Prof. Dr. med. U. Bode (Studienleiter), Frau PD Dr. med. G. Fleischhack (Studienkoordinator), Frau Dr. med. C. Hasan (Autologe Stammzelltransplantation)
E-Mail mailto:fleischh@ukb.uni-bonn.de
Kontakt
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Martina Zimmermann
Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Kinderheilkunde
Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Adenauerallee 119
53113 Bonn
Telefon +49 (228) 2873 3206
Fax +49 (228) 2873 3525
Martina.Zimmermann@ukb.uni-bonn.de

Weitere Informationen Die Ergebnisse der Auswertungen nach Ende der Patientenaufnahme am 30.06.2003 werden im Frühjahr 2004 vorliegen. Patienten, die bis zum Beginn der Nachfolgestudie nach dem HIT-REZ 97-Protokoll behandelt werden, können der Studienzentrale als Beobachtungspatienten gemeldet werden.

Literatur:

U. Bode, M. Zimmermann, C. Hasan, J. Kuehl, G. Fleischhack. Treatment of relapsed primitive neuroectodermal brain tumors in childhood and adolescents in the HIT-REZ-97 study. Med Pediatr Oncol 2003, 41;4: 301

G. Fleischhack, U. Bode, C. Sirisangtragul, G. Henke, C. Hasan, A. Simon, U. Jaehde. Experiences of a pilot trial of intraventricular etoposide in neoplastic meningitis of relapse metastatic brain tumors. Med Pediatr Oncol 2003, 41;4: 301
Dokumente
Förderung Die Studie HIT-REZ 97 wird mit den angeschlossenen Referenzzentren (Neuropathologie, Neuroradiologie) durch die Deutsche Kinderkrebsstiftung gefördert.