Nasopharynxkarzinom NPC-2003-GPOH

Autor: Julia Dobke, erstellt 21.11.2003, Zuletzt geändert: 09.07.2015

Titel Multizentrische Studie zur Behandlung des Nasopharynxkarzinoms bei Kindern und Jugendlichen
Erkrankung Nasopharynxkarzinom
Art Prospektive, multizentrische Therapieoptimierungsstudie
Therapie / Studienarme

Stadium I und II:
-alle Patienten erhalten eine lokale Strahlentherapie und im Anschluss eine Interferon-ß Therapie über 6 Monate
Stadium III und IV:
-alle Patienten erhalten 3 Blöcke Chemotherapie mit Cisplatin i.v. 100 mg/m2 über 6 Stunden und 5-Fluorouracil i.v. 1.000 mg/m2/d als Dauerinfusion über 120 Stunden. Im Anschluss daran erfolgt die Strahlentherapie (lokal und befallene Lymphknoten). Parallel zur Strahlentherapie erhalten die Patienten 2 Blöcke Chemotherapie mit Cisplatin 20 mg/m2/d für jeweils 3 Tage. Die Intensität der Strahlentherapie ist abhängig vom Ansprechen des Tumors und der Metastasen auf die vorausgegangene Chemotherapie. Im Anschluss erfolgt eine Therapie mit Interferon-ß über 6 Monate.

Einschluss-Kriterien
  • Erstdiagnose eines Nasopharynxkarzinom
  • Alter bis einschließlich 25 Jahre
  • Alle Stadien ohne Fernmetastasierung
Ausschluss-Kriterien

Ausschlusskriterien für die Therapieoptimierungsstudie

  • Patienten mit einem verhornenden Plattenepithelkarzinom (Typ I)
  • Vorliegen einer Schwangerschaft
  • Vorbehandlung des Tumors mit Radiotherapie oder Chemotherapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Therapieoptimierungsstudie
  • Hämatogene Metastasierung, ( Fernmetastasen)
  • Zweitmalignom

Ausschlusskriterien für die Interferon-Therapie

  • kein kontrazeptiver Schutz während der Therapie (soweit notwendig)
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen das in dieser Studie applizierte Arzneimittel
  • AIDS-Erkrankung
  • schwere Herzerkrankung (z. B. Rhythmusstörungen, manifeste Herzinsuffizienz)
  • partielle Thromboplastinzeit > 75 s
  • SGPT > 75 IU/l
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl

Beobachtungspatienten

  • Patienten mit einem Alter über 25 Jahren
  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Zweitmalignom
Status 01.08.2003 - 31.08.2009
Leiter PD Dr. med. Rolf Mertens
Kontakt

Studienleiter

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Studienkoordination

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Weitere Informationen Dezember 2011: Bis zum Start der neuen Studie sollen weiterhin alle Patienten an die Studienzentrale gemeldet werden. Da das Fiblaferon schon seit Ende 2010 nicht mehr verfügbar ist, empfielt die Studienleitung auf Grund der guten Therapieergebnisse bis zur Klärung des Problems den Off-lable use von Rebif.

Referenz:

Mertens R, Granzen B, Lassay L, Gademann G, Hess CF, Heimann G: Nasopharyngeal carcinoma in childhood and adolescence. Cancer 1997; 80: 951-959
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