Dabrafenib/Trametinib

Autor: Julia Dobke, erstellt am: 12.09.2018, Zuletzt geändert: 13.03.2019

Titel Offene, globale Phase II Studie zur Evaluierung der Wirkung von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Kindern und Jugendlichen mit einer nachgewiesenen BRAFV600 Mutation in niedriggradigen Gliomen (LGG) oder wiederauftretenden oder refraktären hochgradigen Gliomen (HGG)
Erkrankung Niedriggradiges Gliom (LGG), Hochgradiges Gliom (HGG): Rezidiv oder refraktär
Art Multizentrische, offene Phase II
Fragestellung / Ziel

Primäre Ziele:
•Bestimmung der antitumoralen Wirkung von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib durch Bestimmung der Response Rate nach RANO
Sekundäre Ziele:
•Bestimmung der ORR, Dauer und Zeitpunkt der Response (DOR und TTR),
•Bestimmung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) und Gesamtüberlebensrate (OS)
•Bestimmung des Risikoprofils von Drabrafenib in Kombination mit Trametinib
•Pharmakokinetik von Dabrafenib, seinen Metaboliten und Trametinib

Einschluss-Kriterien
  • Alter ≥ 6 bis ≤ 18 Jahre
  • Histologisch gesichertes hochgradiges Gliom (Grad III oder IV nach WHO Klassifikation) oder histologisch gesichertes niedriggradiges Gliom (Grad I oder II
  • Für HGG-Kohorte: Rezidivierender, progressiver oder gegen die Erstlinientherapie resistenter Tumor; Erstlinientherapie kann Operation mit Bestrahlung und / oder Chemotherapie sein
  • Für LGG-Kohorte: Patienten bei Erstdiagnose mit nicht resektierbarem Tumor, der einer Behandlung bedarf
  • Messbare Läsion
  • Nachweis einer BRAF V600 Mutation im Tumorgewebe
  • Karnofsky / Lansky ≥ 50 %
Ausschluss-Kriterien
  • Andere Tumorentitäten als LGG oder HGG mit BRAF V600 Mutation
  • Vorangegangene Behandlung mit Dabrafenib oder einem anderen RAF Inhibitor, Trametinib oder einem anderen MEK Inhibitor oder ERK Inhibitor
Patientenanzahl 40
Status rekrutierend seit 2018
EudraCT 2015-004015-20
Eintrag Studien- Register
Leiter Prof. Dr. med. Olaf Witt
Kontakt

Studienleiter Deutschland

Prof. Dr. med. Olaf Witt
Universität Heidelberg, Hopp-Kindertumorzentrum am NCT Heidelberg (KiTZ)
Klinik für Kinderheilkunde III Onkologie, Hämatologie, Immunologie
Im Neuenheimer Feld 430
69120 Heidelberg
Telefon +49 (0) 6221 42 3570 or +49 (0)6221 56 38786
ambulanz@med.uni-heidelberg.de

Teilnehmer Heidelberg, Augsburg (geplant ab Oktober 2018), Berlin, Essen, Göttingen, Hamburg, Köln
Förderung Novartis