RIST-rNB 2011

Autor: Julia Dobke, erstellt am: 01.03.2013, Zuletzt geändert: 13.05.2016

Titel Prospective, open label, randomized phase II trial to assess a multimodal molecular targeted therapy in children, adolescent and young adults with relapsed or refractory high-risk neuroblastoma
Erkrankung Patienten mit einem N-MYC pos. rezidivierten Neuroblastom der Stadien I-III, oder mit rezidiviertem Neuroblastom Stadium IV unabhängig vom N-MYC Status, oder Patienten mit einem N-MYC pos. oder einem Stadium IV Neuroblastom, das unter Erstlinientherapie progredient (= resistente Erkrankung) ist.
Art randomisierte Phase II-Studie
Fragestellung / Ziel

Bei Patienten mit rezidiviertem Hochrisiko-Neuroblastom (Stadium IV und alle Stadien mit N-MYC pos. Neuroblastom) oder progredienter Erkrankung während der Ersttherapie (rnB), die die Einschlusskriterien erfüllen, soll untersucht werden, ob durch ein multimodales Behandlungsregime aus Irinotecan, Temozolomid sowie Dasatanib und Sirolimus (RIST) im Vergleich zu Irinotecan und Temozolomid das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessert werden kann. Progressionsfreies Überleben - definiert als das Zeitintervall zwischen Behandlungsbeginn und Progressionsdatum - wird als primärer Endpunkt durch bildgebende Kriterien und/oder Knochenmorphologie erfasst.

Einschluss-Kriterien
  • alle rez. NB Stadium IV
  • alle rez. NB Stadium I – III & IVS N-MYC pos.
  • Alter <25 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Empfängisverhütung
  • Nichtraucher seit mind. 3 Mon.
  • Kein Alkohol
  • Neutrophilenzahl ≥500/μL
  • Hämoglobin ≥8 g/dL
  • Thrombozytenzahl ≥30 000/ μL
Ausschluss-Kriterien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit thrombotischen Ereignissen und Einnahme von Antikoagulanzien
  • Patienten, die an Arrhythmien leiden, insbesondere eine verlängerte QT-Zeit aufweisen
  • Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Patienten, deren Bilirubin-Serumspiegel 1,5 hach höher als die untere Grenze ides Normalwerts st
  • Impfung mit einem Lebendviren während der klinischen Studie
  • Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
  • Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber IMP oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte allergische Reaktionen auf die Studienmedikamente
  • Patienten, die eine Bestrahlung und/oder Chemotherapie gegen andere maligne Erkrankungen erhalten haben
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie der Phase I-III
  • Patienten mit sehr schlechtem Allgemeinzustand
  • EKG mit QTc>500 msec / QTc>60 msec baseline
Patientenanzahl 114
Status 07/2013-12/2018
EudraCT 2011-004062-15
Eintrag Studien- Register ClinicalTrials.gov: NCTNCTNCT01467986
Leiter Prof. Dr. med. Selim Corbacioglu
Kontakt

Studienleitung

Prof. Dr. med. Selim Corbacioglu
Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Abt. Pädiatrische Hämatologie, Onkologie und SZT
Franz-Josef-Strauss-Allee 11
93053 Regensburg
Telefon +49 (941)-944 2101
Fax +49 (941)-944-2102
selim.corbacioglu@ukr.de

Studienkoordination

Susanne Ellinger
Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie und SZT
Franz-Josef-Strauss-Allee 11
93053 Regensburg
Telefon +49 (941) 944 2063
Fax +49 (941) 944 2068
Susanne.Ellinger@ukr.de