Tazemetostat

Autor: Julia Dobke, Martine Nesper-Brock, erstellt am: 12.09.2018, Zuletzt geändert: 12.09.2018

Titel A Phase 1 Study of the EZH2 Inhibitor Tazemetostat in Pediatric Subjects with Relapsed or Refractory INI1-Negative Tumors or Synovial Sarcoma
Erkrankung Kohorte 1: atypische teratoide rhabdoide Tumoren (ATRT) Kohorte S: rhabdoide Tumoren der Weichgewebe (MRT) oder der Nieren (RTK) Einschluss von INI1-negativen Synovial Sarkomen nur an Zentren außerhalb Deutschlands möglich
Fragestellung / Ziel
  • Bestimmung der pharmako-kinetischen Eigenschaften von Tazemetostat verabreicht als orale Suspension und Festlegung einer verträglichen Höchstdosis (Eskalationsphase)
  • Bestimmung der antitumoralen Eigenschaften von Tazemetostat (Expansionsphase
Einschluss-Kriterien

Einschlusskriterien für Expansionsphase:
• Alter zwischen 6 Monaten und 21 Jahren
• atypische teratoide rhabdoide Tumor (ATRT)
• rhabdoide Tumoren der Weichgewebe (MRT) oder der Nieren (RTK)
• Lansky Performance Status ≥ 50%

Ausschluss-Kriterien
  • Vorbehandlung mit Tazemetostat oder anderem EZH2 Inhibitor
  • gleichzeitige Behandlung einer anderen malignen Erkrankung oder eine Behandlung die weniger als 5 Jahre zurückliegt
  • gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Größere Operation in den 2 Wochen vor Einschluss
  • Klinisch aktive Herzerkrankung mit einer verlängerten QTcF >450 msec
Patientenanzahl 72 Patienten in der Expansionsphase
Status Rekrutierend
EudraCT 2015-002468-18
Eintrag Studien- Register
Leiter Prof. Dr. med. Michael Frühwald
Kontakt

Studienleiter Deutschland

Prof. Dr. Dr. med. Michael C. Frühwald
Klinikum Augsburg
Chefarzt Kinderklinik 1. Klinik für Kinder und Jugendliche
Stenglinstr. 2
81656 Augsburg
Telefon +49 (821) 400-9201
Fax +49 (821) 400-179201
michael.fruehwald@klinikum-augsburg.de

Teilnehmer Augsburg, Berlin, Heidelberg Münster
Förderung Epizyme inc., USA