B-NHL 2013

Autor: Julia Dobke, erstellt am: 24.10.2018, Zuletzt geändert: 09.09.2019

Titel B-NHL 2013 - Behandlungsprotokoll der NHL-BFM und der NOPHO Studiengruppen für reife, aggressive B-Zell-Lymphome und -Leukämien bei Kindern und Jugendlichen
Erkrankung Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit reifem, aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder -Leukämie (B-NHL/B-AL)
Art B-NHL 2013 ist eine multizentrische, nicht-verblindete, randomisierte, prospektive klinische Studie.
Fragestellung / Ziel

Primäre Studienfragen

  • Analyse der Effektivität der Therapie (ereignisfreies Überleben) bei Patienten mit sehr limitierten reifen B-NHL (R1 und R2 Stadium I und II) bei Ersatz von Anthrazyklinen durch das Rituximab-Window.
  • Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit limitierten reifen B-NHL (R2 Stadium III) bei randomisierter Verteilung zur Therapie mit Rituximab-Window plus Standard-Chemotherapie oder Standard-Chemotherapie ohne Rituximab-Window.
  • Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) und der Immunrekonstitution bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen reifen B-NHL (R3 und R4 inkl. R4 ZNS+) mit BFM-typischer Chemotherapie und randomisierter Zuteilung von einer Gabe versus sieben Gaben Rituximab.

Sekundäre Studienfragen

  • Analyse zusätzlicher Parameter der Immunrekonstitution, Lymphozytensubpopulationen, Immunglobulinspiegel, Impftiter und Infektionsraten
  • Analyse der Kinetik der Immunrekonstitution nach Therapie
  • Analyse unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  • Analyse der individuellen Variabilität des Ansprechens auf Rituximab
  • Analyse der Rolle von verschiedenen Wirkmechanismen von Rituximab bei fortgeschrittenem B-NHL/B-AL
Therapie / Studienarme

Bei Patienten mit sehr limitierter Erkrankung (R1/R2, Stadium I+II) untersucht die Studie die Nicht-Unterlegenheit von de-eskalierter Therapie durch Ersatz der Anthrazykline durch das Rituximab-Window im Vergleich zur historischen Kontrollgruppe (HCG) NHL-BFM 95 und B-NHL BFM 04 mit Standardchemotherapie ohne Rituximab.

Bei Patienten mit limitierter Erkrankung (R2, Stadium III) untersucht die Studie den Unterschied zwischen zwei Behandlungszweigen:
1) Intervention (randomisiert): Rituximab-Window und Standardchemotherapie
2) Standardchemotherapie ohne Rituximab (randomisiert)

Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (R3/R4) untersucht die Studie den Unterschied zwischen drei Behandlungsgruppen:
1) Intervention I (randomisiert): Rituximab-Window und Standardchemotherapie plus sechs zusätzliche Gaben Rituximab
2) Intervention II (randomisiert): Rituximab-Window und Standardchemotherapie
3) Historische Kontrollgruppe (HCG) NHL-BFM 95 und B-NHL BFM 04: Standardchemotherapie ohne Rituximab

Einschluss-Kriterien
  • Erstdiagnose eines aggressiven B-NHL oder B-AL
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme,
  • Therapie entsprechend Studienprotokoll und Datenübermittlung
  • Hauptwohnsitz in einem der teilnehmenden Länder
  • Alter bei Diagnose < 18 Jahre
Ausschluss-Kriterien
  • B-Zell-Neoplasie als Zweitmalignom
  • Medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die eine Therapie nach Studienprotokoll nicht erlauben
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Ausgenommen sind die Teilnahme am NHL-BFM Registry 2012 und an Studien mit anderen Endpunkten, einschließlich Aspekte der Supportivtherapie, die parallel zur Studie
  • B-NHL 2013 durchgeführt werden können ohne Einfluss auf das Ergebnis der Studie zu nehmen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antibiotika, Strategien für psychosoziale Unterstützung etc.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jede Behandlung vor Registrierung, die nicht mit der Protokolltherapie übereinstimmt
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis B in der Vorgeschichte
Patientenanzahl 130 pro Jahr
Status Rekrutierung für 5 Jahre, Start 08/2017
EudraCT 2013-003253-21
Eintrag Studien- Register
Leiter Prof.. Dr. Birgit Burkhardt PhD
E-Mail mailto:b-nhl2013@ukmuenster.de
Kontakt

Studienleitung

Prof. Dr. Dr. Birgit Burkhardt
Universitätsklinikum Münster
Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
Telefon +49 (251) 83 55696
Fax +49 (251) 83 43405
birgit.burkhardt@ukmuenster.de

Ärztliche Studienassistenz

Dr. Stephanie Müller
Universitätsklinikum Münster
Klinik für Kinder-u. Jugendmedizin
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
Telefon +49 (251) 83 55696
Fax +49 (251) 83 43405
stephanie.müller@ukmuenster.de

Dr. Heidrun Herbrüggen
Universitätsklinikum Münster
Klinik für Kinder-u. Jugendmedizin
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
Telefon +49 (251) 83 55696
Fax +49 (251) 83 43405
heidrun.herbrueggen@ukmuenster.de

Koordination, Dokumentation und Datenmanagement

Katja Heinemann
Univ.-Klinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
Telefon +49 (251) 83 58061
Fax +49 (251) 83 43405
Katja.Heinemann@ukmuenster.de

Dr. Claudia Sopalla
Universitätsklinikum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
Telefon +49 (0)251 83 55696
Fax +49 (0)251 83 43405
sopalla.claudia@ukmuenster.de

Teilnehmer Teilnehmende Zentren der NHL-BFM Studiengruppe in Deutschland, Österreich, Teilen der Schweiz und der Tschechischen Republik (ca. 80 Zentren) Teilnehmende Zentren der NOPHO Studiengruppe in Schweden, Norwegen, Dänemark und Finnland (ca. 20 Zentren)
Weitere Informationen Sponsor: Universitätsklinikum Münster
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