Blina Infant

Autor: Julia Dobke, erstellt am: 19.06.2019, Zuletzt geändert: 28.06.2019

Titel A pilot study to test the feasibility, safety and efficacy of the addition of the BiTE antibody Blinatumomab to the Interfant-06 backbone in infants with MLL-rearranged acute lymphoblastic leukemia
Erkrankung Akute lymphoblastische ALL
Art internationale, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Phase III Studie
Fragestellung / Ziel

Primäres Studienzeil

Ist die zusätzliche Gabe eines Therapiezyklus mit Blinatumomab zur Standarttherapie der Interfant 06 Studie sicher?

Sekundäre Studienziele

  • die Durchführbarkeit eines zusätzlichen Therapiezyklus mit Blinatumomab zu untersuchen
  • die Responsrate dieses Therapieregimes zu bestimmen
  • die Pharmakokinetik von Blinatumpoab bei Kinder < 1 Jahr zu bestimmen
Therapie / Studienarme

Der Interfant-06 Therapiearm ist die Standarttherapie für Kinder< 1 Jahr in der Interfant Studiengruppe. Alle Kinder erhalten den selben Therapiearm (Induktion, Blinatumomab, Protokoll IB, MARMA, OCTADAD, Erhaltungstherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation nach MARMA). Die normale Dauer des Interfant 06 Therapiearms erhöht sich um 5 Wochen von 104 auf 109 Wochen (ohne Stammzelltransplantation).

Bevor der Blinatumomabzyklus gestartet werden kann, müssen die Einschlusskriterien geprüft und der Einschluss von der Studienleitung bestätigt werden.

Einschluss-Kriterien
  • Neu diagnostizierte CD 19 positive Infant-ALL, die nach dem Interfant 06 Standartarm therapiert wird und den Risikogruppen MR oder HR anghören und am Ende der Induktionstherapie ein KM1 oder KM2 haben.
  • Morphologischer Nachweis der Diagnose durch Durchflusszytometrie
  • Alter < 365 Tage zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Alter > 28 Tage beim Start der Blinatumomabgabe
  • MR and HR Patienten entsprechend den Risikostratifizierungen des Interfant 06 Studienprotokolls: alle MLL-Rearrangements und alle Patienten, bei denen der MLL-Status nicht erhoben werden konnte
  • KM1 oder KM2 Knochenmark nach der Indution(~Tag 33).
  • Vorliegen der unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschluss-Kriterien
  • Biphenotypsche ALL
  • Reife B-ALL
  • Nachweis von t(9;22) (q34;q11) oder BCR-ABL Fusionstranskript
  • KM3 Knochenmark nach der Induktion
  • Patienten mit Down Syndrom
  • Klinisch relevante ZNS Erkrankung, die einer Behandlung bedarf (z. B. instabile Epilepsie)
  • Nachweis einer ZNS Beteiligung der ALL (ZNS2 oder ZNS3) am Ende der Induktion. Patienten mit ZNS-Beteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose sind einschlussberechtigt, wenn ein ZNS1 Status am Ende der Induktion nachgewiesen wurde.
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf Immunglobuline oder deren Bestandteile
Patientenanzahl 30
Status ca. 18 Monate ab Rekrutierungsstart
EudraCT 2016-004674-17
Eintrag Studien- Register
Leiter Proncipal iInvestigator: IM van der Sluis; Deutschland: G. Escherich
E-Mail mailto:escherich@uke.de
Kontakt

Nationale Studienkoordination Deutschland

Dr. med. Gabriele Escherich
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinik und Poliklinik f. Päd. Hämatologie u. Onkologie
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Telefon +49 (40) 42803 3796 / 74 10- 5 2580
Fax +49 (40) 42803 3608
escherich@uke.uni-hamburg.de

Teilnehmer Hamburg (offen), München, Essen, Berlin-Charité (in Vorbereitung)
Förderung Go4 Children, Mammoet, Amgen