EURAMOS 1

Autor: Prof. Dr. med. Stefan Bielack, Julia Dobke, erstellt 26.07.2005, Zuletzt geändert: 09.09.2019

Titel A randomized trial of the European and American Osteosarcoma Study Group to optimize treatment strategies for resectable osteosarcoma based on histological response to pre-operative chemotherapy (Ende der Rekrutierung)
Erkrankung Osteosarkom, UICC TNM II, III, IV
Art prospektive, multizentrische, randomisierte Therapieoptimierungsstudie: bis zur Eröffnung der Nachfolgestudie werden alle Patienten in das COSS-Register gemeldet!
Fragestellung / Ziel

Hauptziele

  • Lässt sich die vergleichsweise gute Prognose von Patienten mit gutem Tumoransprechen auf präoperative Chemotherapie durch eine Erhaltungstherapie mit Interferon alpha verbessern?
  • Lässt sich die vergleichsweise schlechte Prognose von Patienten mit schlechtem Tumoransprechen auf präoperative Chemotherapie durch postoperative Therapieintensivierung verbessern?

Nebenziele

  • Verbesserung der Heilungsraten beim Osteosarkom, das heißt krankheitsfreie Überlebensrate
  • Erhöhung der Lebensqualität
  • Reduzierung der Nebenwirkungen
  • Verbesserung der Gesamtüberlebensrate
Therapie / Studienarme

Die Patientenrekrutierung in die EURAMOS-1 Studie wurde zum 30.06.2011 beendet. Alle neuen Patienten sollten als Registerpatienten an die Studienzentrale gemeldet werden. Die internationale Studiengruppe empfielt bis auf weiteres, die Therapie aller Patienten mit dem Standardarm MAP (siehe Newsletter) .

Multimodale Therapie des Osteosarkoms mit Operation sowie prä- und postoperativer Chemotherapie.
Die Operation findet nach 10 Wochen präoperativer Chemotherapie statt. Sobald die Histologie vorliegt, können die Patienten randomisert werden. Die Randomisierung muss innerhalb der ersten 35 Tage nach der Operation durchgeführt werden .Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Tumoransprechen.

Einschluss-Kriterien
  • histologisch gesichertes Osteosarkom der Extremitäten oder des Rumpfes, lokalisiert oder primär metastatisch
  • operable (resektable) Erkrankung
  • Alter: 0-40 Jahre
  • Registrierung sowie Chemotherapiebeginn innerhalb von 30 Tagen ab diagnostischer Biopsie
  • ausreichende Herzfunktion für Anthrazyclingabe
  • adäquater Allgemeinzustand beziehungsweise Therapiefähigkeit des Patienten
  • schriftliches Einverständnnis zur Teilnahme an der Studie
Ausschluss-Kriterien
  • nicht operable (resektable) Erkrankung (Primärtumor oder Metastasen betreffend)
  • Low grade Osteosarkom
  • juxtakortikales Osteosarkom
  • kraniofaziales Osteosarkom
  • bereits erfolgte Vortherapie wegen eines Osteosarkoms
  • jede vorherige Chemotherapie
  • Vorliegen anderer Erkrankungen, die eine protokollgerechte Chemotherapie verbieten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
Patientenanzahl 1400 (geplant nach 2. Amendment)
Status 30.06.2011: Ende der Rekrutierung
EudraCT
Eintrag Studien- Register Controlled Trials: ISRCTN67613327
Leiter Prof. Dr. S. Bielack
E-Mail mailto:coss@klinikum-stuttgart.de
URL http://www.coss.olgahospital-stuttgart.de
Kontakt

Studienleiter der deutschen Studiengruppe

Prof. Dr. med. Stefan Bielack
Klinikum Stuttgart - Olgahospital
Zentrum für Kinder-, Jugend- und Frauenmedizin, Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
Kriegsbergstr. 62
70174 Stuttgart
Telefon +49 (711) 278 72460
Fax +49 (711) 278 72462
s.bielack@klinikum-stuttgart.de

Studienärztin

Frau Dr. med. S. Hecker-Nolting
Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Zentrum für Kinder-, Jugend- und Frauenmedizin
Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie), Cooperative Osteosarkom Studiengruppe (COSS)
Kriegsbergstr. 62
70174 Stuttgart
Telefon +49 (711) 278 73877
Fax +49 (711) 278 73882
COSS@klinikum-stuttgart.de

Data Manager

Matthias Kevric
Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Zentrum für Kinder-, Jugend- und Frauenmedizin
Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie), Cooperative Osteosarkom Studiengruppe (COSS)
Kriegsbergstr. 62
70174 Stuttgart
Telefon +49 (711) 278 73881
Fax +49 (711) 278 72749
m.kevric@klinikum-stuttgart.de

Benjamin Sorg
Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Zentrum für Kinder-, Jugend- und Frauenmedizin
Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie), Cooperative Osteosarkom Studiengruppe (COSS)
Kriegsbergstr. 62
70174 Stuttgart
Telefon +49 (711) 278 72754
Fax +49 (711) 278 73882
coss@klinikum-stuttgart.de

Teilnehmer COG, COSS, SSG, EOI
Dokumente
COSS-Newsletter Sommer 2011 (469KB)
Autor: EURAMOS-Studie
Verweis(e) Studienliteratur Osteosarkome
Förderung Deutsche Krebshilfe; Deutsche Forschungsgemeinschaft; European Science Foundation (ESF); Medical Research Council (UK); Swedish Cancer Society and Nordic Cancer Union; Childrens Oncology Group (USA); Fonds National de Recherche Scientifique (BE); Funds for Scientific Research-Flanders (BE); Danish Medical Research Council (DK); Research Council for Health Academy of Finland (SF); Netherlands Organisation for Health Research and Development (Zon MW) (NL); The Research Council of Norway (N); Schweizerisch Pädiatrisch Onkologische Gruppe (CH); Semmelweis Foundation (CH)