EuroNet-PHL-C2

Autor: Julia Dobke, erstellt am: 13.10.2015, Zuletzt geändert: 08.08.2017

Titel Second International Inter-Group Study for Classical Hodgkin’s Lymphoma in Children and Adolescents
Erkrankung neudiagnostiziertes Hodgkin Lymphom
Art Multizentrische, randomisierte, internationale Studie
Fragestellung / Ziel

Reduktion der Radiotherapieindikation bei Patienten mit einem neu diagnostizierten Hodgkin Lymphom ohne Beeinträchtigung der Heilungsraten:

  • Randomisierung der Standardchemotherapie gegen eine intensivierte Chemotherapie bei Patienten mit intermediären und ausgedehnten Stadien der Erkrankung.
  • Patienten mit einem negativen FDG-PET nach zwei Zyklen OEPA Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben. Hierdurch steigt die Zahl der Patienten ohne Radiotherapieindikation.
  • Es wird geprüft, ob eine Reduktion des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Verzicht auf die Radiotherapie durch eine Chemotherapieintensivierung kompensiert werden kann.
Therapie / Studienarme

Für Patienten der Risikogruppe TL-1 wurde die Indikation zur Radiotherapie reduziert. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben.
Alle Patienten in den intermediären (Therapielevel 2; TL-2) und in den fortgeschrittenen Stadien (Therapielevel 3; TL-3) werden zwischen 2 (TL-2) bzw. 4 (TL-3) Kursen COPDAC-28 (= Standard) und DECOPDAC-21 (= intensivierte Chemotherapie) randomisiert
-Patienten mit adäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Diese Patienten werden nur zwischen der Standard-Chemotherapie und der intensivierten Chemotherapie randomisiert.
-Patienten mit inadäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie werden für zwei Chemo-Radiotherapiekombinationen randomisiert:
Standardchemotherapie und Standard-Radiotherapie einerseits sowie intensivierte Chemotherapie plus Radiotherapie bei der die zu bestrahlenden Lymphknotenregionen durch eine PET-Untersuchung am Ende der Chemotherapie festlegt werden.

Kinder und Jugendliche, die nicht in die Studie aufgenommen werden können (möchten), werden in das Register GPOH-HD aufgenommen und entsprechend der Standarttherapie aus der EuroNet-PHL-C1 Studie behandelt.
Patienten mit Rezidiv werden entsprechend der aktuellen Guidelines behandelt und möglichst in laufende Phase I/II-Studien (Information in der HD-Studienzentrale) eingeschlossen.

Einschluss-Kriterien
  • Histologisch gesichertes Hodgkin Lymphom
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schriftliche Einwilligungserklärung durch die Sorgebe-rechtigten und einwilligungsfähigen (bedingt einwilligungs-fähigen) Patienten liegt vor
  • Negativer Schwangerschaftstest, der innerhalb von zwei Wochen vor dem Therapiebeginn bestimmt wurde
Ausschluss-Kriterien
  • Vorangehende Radio- oder Chemotherapie für andere bösartige Erkrankungen
  • Vorbehandlung des Hodgkin Lymphoms (Ausnahme 7 – 10 Tage Prednison-Vorphase bei großem Mediastinal-tumor)
  • Diagnose eines Lymphozyten-predominanten Hodgkin-Lymphoms
  • Andere gleichzeitige bösartige Erkrankungen
  • Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen die verwendeten Chemotherapeutika
  • Schwere Begleiterkankungen (Immundefekt)
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Wohnort außerhalb des Einzugsgebietes der Studie, so dass die Nachverfolgung im Rahmen der Studie nicht gewährleistet werden kann
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Sexuell aktive Patienten, die sich weigern, für die Zeit bis mindestens 1 Monat nach Ende der Therapie eine angemessene Kontrazeption durchzuführen
  • Gleichzeitige oder kürzlich durchgeführte Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Studienein-schluss) mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
Patientenanzahl 2200, davon mindestens 700 aus Deutschland
Status Rekrutierung 56 (in Deutschland 5 Jahre)
EudraCT 2012-004053-88
Eintrag Studien- Register
Leiter Prof. Dr. med. Dieter Körholz
E-Mail mailto:hodgkin@paediat.med.uni-giessen.de
URL http://www.ukgm.de/ugm_2/deu/ugi_kih/36685.html
Kontakt

Studienleitung Deutschland / Studiengruppenleiter GPOH-HD/ Koordinierender Studienleiter

Prof. Dr. med. Dieter Körholz
Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
UKGM Standort Gießen - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Feulgenstraße 12
35392 Gießen
Telefon +49 (641) 985-43420
Fax +49 (641) 985-43429
dieter.koerholz@paediat.med.uni-giessen.de

Leitung Hodgkin-Studienzentrale

Prof. Dr. med. Christine Mauz-Körholz
Universitätsklinikum Gießen und Marburg
Zentrum für Kinderheilkunde der Justus-Liebig-Universität Gießen, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Feulgenstraße 12
35392 Gießen
Telefon +49 (641) 985-59524/-43667
Fax +49 (641) 985-43429
christine.mauz-koerholz@paediat.med.uni-giessen.de

Studienkoordination Österreich

PD. Dr. Andishe Attarbaschi
St. Anna Kinderspital
Zentrum für Kinderheilkunde
Kinderspitalgasse 6
1090 Wien
Telefon +43 (140 170 250)
Fax +43 (140 170 70)
andishe.attarbaschi@stanna.at

Teilnehmer Australien, Großbritanien, Frankreich, Österreich, Schweiz, Belgien, Portugal, Tchechische Republik, Dänemark, Israel, Niederlande, Irland, Italien, Neuseland, Norwegen, Polen, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden
Weitere Informationen Sponsor:
Justus Liebig University of Giessen
Rudolf-Buchheim-Str. 23
35392 Giessen
Germany
Dokumente
Förderung Deutsche Krebshilfe