EuroNet-PHL-LP1

Autor: EuroNet-PHL-LP1-Studie, J. Dobke, erstellt am: 21.03.2011, Zuletzt geändert: 08.08.2017

Titel First international Inter-Group Study for nodular lymphocyte-predominant Hodgkin`s Lymphoma in Children and Adolescents
Erkrankung Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem nodulären Lymphozyten-prädominanten Hodgkin Lymphom (nLPHL) im frühen Stadium (IA und IIA) bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.
Art Phase IV-Studie
Fragestellung / Ziel

Primäre Studienziele

Patienten mit kompletter Resektion:
Es soll mit aussagekräftiger Präzision gezeigt werden, dass die 5-Jahres-ereignisfreie Überlebensrate mindestens 50% beträgt (das angestrebte Ziel liegt bei 70%).
Patienten mit inkompletter Resektion oder im Stadium IIA, die 3 Zyklen
CVP (Cyclophosphamid, Vinblastin und Prednisolon) erhalten:

Statistische Schätzung des 5-Jahres-Ereignis-freien Überlebens bei allen Patienten, die 3 Zyklen CVP erhalten.
NB: Das Nichterreichen einer ‘good response’ nach 3 Zyklen CVP wird als Therapieversagen betrachtet

Sekundäre Studienziele

Es soll gezeigt werden, dass die Anwendung wenig intensiver Chemotherapie bei frühen Stadien des nLPHL weder zur Reduktion der Gesamtüberlebensraten führt, noch zu signifikanter Höherstufung des Ausbreitungsstadiums bei Rezidiv, noch zu einer erhöhten Rate der histologischen Transformation.

Therapie / Studienarme

Bei Patienten mit Stadium IA wird eine komplette Resektion des befallenen Lymphknotens erwogen. Nach kompletter Resektion werden diese Patienten ohne weitere Therapie in die Nachbeobachtung eingehen.
Alle anderen Patienten erhalten drei Zyklen Cyclophosphamid, Vinblastin und Prednisolon (CVP). Patienten mit ‘good response’ nach CVP gehen ebenfalls in die Nachbeobachtung (watch and wait).
Patienten ohne ‘good response’ nach CVP werden als Therapieversager betrachtet und werden nicht mehr nach dem vorliegenden Studienprotokoll behandelt (off protocol). Empfehlungen zur Weiterbehandlung obliegen den nationalen Studienkoordinatoren. Von der EuroNet-PHL-Studiengruppe wird die Kombination Rituximab plus ABVD-Chemotherapie (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) empfohlen.

Einschluss-Kriterien
  • Diagnose eines nodulären lymphozyten-prädominantem Hodgkin Lymphoms, die durch Referenzpathologie bestätigt ist oder
  • Patienten mit einem Rezidiv nach alleiniger Resektion im Rezidivstadium IA oder IIA, bei denen ein Resttumor nach Rezidiv-Biopsie besteht und bei denen keine weitere Resektion geplant ist.
  • Stadium IA/IIA (entsprechend des lokalen Stagings)
  • Patient unter 18 Jahren zum Diagnosezeitpunkt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder des/der Sorgeberechtigten entsprechend der nationalen Gesetze
Ausschluss-Kriterien
  • Vom Studienprotokoll abweichende Anbehandlung des Hodgkin Lymphoms
  • Jeder extranodale Befall
  • Unfähigkeit die Protokollvorgaben hinsichtlich Bildgebung zu erfüllen (CT, MRI, FDG-PET), zum Staging und zum Response Assessment
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Studien-Medikamente
  • Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
  • Gleichzeitige oder vorangehende (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie) Behandlung mit Steroiden
  • Gleichzeitige oder vorangehende (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie) Behandlung mit einem anderen Prüfmedikament oder Teilnahme an einer anderen Studie
  • Simultan vorliegende andere maligne Erkrankung
  • Schwere Begleiterkrankung (z.B. Immundefekt-Syndrom)
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Schwangerschaft und / oder Stillzeit
  • Sexuell aktive Patientinnen, die eine effektive Schwangerschaftsverhütung ablehnen (orale Kontrazeptionsmethoden („Pille“), Intrauterin-Pessare in Zusammenhang mit der Verwendung von Kondomen, andere Barriere-Methoden in Zusammenhang mit der Verwendung von Kondomen) außer bei Behandlung mit alleiniger Resektion
Patientenanzahl Es werden mindestens 200 Patienten in die Studie eingeschlossen werden
Status 01.11.2009-30.10.2014, Nachbeobachtung bis 30.10.2019
EudraCT 2007-004092-19
Eintrag Studien- Register
Leiter Prof. Dr. med. Dieter Körholz
E-Mail mailto:hodgkin@paediat.med.uni-giessen.de
URL http://www.ukgm.de/ugm_2/deu/ugi_kih/36685.html
Kontakt

Studiengruppenleiter GPOH-HD/ Koordinierender Studienleiter

Prof. Dr. med. Dieter Körholz
Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
UKGM Standort Gießen - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Feulgenstraße 12
35392 Gießen
Telefon +49 (641) 985-43420
Fax +49 (641) 985-43429
dieter.koerholz@paediat.med.uni-giessen.de

Leitung Hodgkin-Studienzentrale

Prof. Dr. med. Christine Mauz-Körholz
Universitätsklinikum Gießen und Marburg
Zentrum für Kinderheilkunde der Justus-Liebig-Universität Gießen, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Feulgenstraße 12
35392 Gießen
Telefon +49 (641) 985-59524/-43667
Fax +49 (641) 985-43429
christine.mauz-koerholz@paediat.med.uni-giessen.de

Verweis(e) Studienliteratur Hodgkin-Lymphome
Förderung Deutsche Krebshilfe / Dr. Mildred Scheel Foundation