HIT-REZ-REGISTER

Autor: Julia Dobke, erstellt am: 30.03.2015, Zuletzt geändert: 05.09.2019

Titel Multinationales multizentrisches Register für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit therapierefraktären, progredienten oder rezidivierten Medulloblastomen, Pineoblastomen, primitiv neuroektodermalen Tumoren des ZNS (ZNS-PNETs) und Ependymomen
Erkrankung Therapierefraktäre, progrediente oder rezidivierte Medulloblastome, Pineoblastome, primitiv neuroektodermalen Tumoren des ZNS (ZNS-PNETs) und Ependymome
Art Register
Fragestellung / Ziel

Retrospektive und prospektive Registrierung aller Patienten mit therapierefraktärer, progredienter oder rezidivierter Erkrankung einer der o.g. Tumorentitäten mit den folgenden Zielen:

  • Sammlung klinischer Daten zur Evaluation der Inzidenz von therapierefraktären, progredienten oder rezidivierten Erkrankungen der o.g. Tumorentitäten
  • Sammlung von klinischen Daten von therapierefraktären, progredienten oder rezidivierten Erkrankungen der o.g. Tumorentitäten
  • Sammlung von neuropathologischen und molekularbiologischen Daten von therapierefraktären, progredienten oder rezidivierten Erkrankungen der o.g. Tumorentitäten
  • Qualitätssicherung in der Diagnostik und in der Behandlung von therapierefraktären, progredienten oder rezidivierten Erkrankungen der o.g. Tumorentitäten
  • Sammlung von Gewebeproben (Tumor, Liquor, peripheres Blut)
Therapie / Studienarme

Das Register ist keine Behandlungsstudie und keine klinische Prüfung neuer Arzneimittel oder Behandlungsmethoden, die dem Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung unterliegt.

Parallel zu der Registerstudie können in der HIT-REZ-Studienzentrale Therapieempfehlungen eingeholt werden, die auf den aktuellen Ergebnissen nationaler (HIT-REZ-97-Studie und HIT-REZ-2005-Studie) und internationaler Rezidivstudien basieren. Die Entscheidung für eine Therapie und die Verantwortung für deren Verabreichung liegt allein bei der behandelnden Einrichtung. Die HITREZ-Studienzentrale und die HIT-Referenzeinrichtungen stehen beratend weiterhin zur Verfügung.

Einschluss-Kriterien
  • Referenzhistologisch gesichertes Medulloblastom, Pineoblastom oder andere Tumoren der Pinealisregion (Pineozytom und Keimzelltumoren ausgenommen), ZNS-PNETs (ZNS Neuroblastom, ZNS Ganglioneuroblastom, Medulloepitheliom, Ependymoblastom) oder Ependymom (WHO-Grad II und III) unabhängig von der Lokalisation des Primärtumors (supratentoriell, infratentoriell, spinal).
  • Die referenzneuropathologische Begutachtung ist für das im Rahmen der Tumoroperation bei Erstdiagnose gewonnene Tumormaterial obligat und sollte erneut im Falle einer Rezidivtumoroperation erfolgen. Im Falle peripherer Tumormanifestationen außerhalb des ZNS ist hier die referenzneuropathologische Begutachtung ebenfalls obligat.
  • Referenzradiologisch (MRT kranial und holospinal) bestätigte refraktäre oder progrediente Erkrankung während der Primärtherapie oder erstes bzw. weiteres Rezidiv während oder nach multimodaler Primärtherapie und/oder referenzneuropathologisch/liquorzytologisch gesichertes Rezidiv in einer Gewebeprobe/im Liquor.
  • Diagnose des Rezidiv bzw. der refraktären oder progredienten Erkrankung ≥01.02.2013
  • Alter ≥ 3 Monate, ohne obere Altersgrenze
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten bzw. und/oder der Eltern/gesetzlichen Vertreter zur Registerteilnahme, inklusive der
  • Datenerfassung, -speicherung, -verarbeitung und –weitergabe.
  • Die Asservierung und Weitergabe von Gewebeproben bedarf einer separaten Einwilligungserklärung.
  • Vorliegendes positives Ethikvotum zur Teilnahme am HIT-REZ-Register seitens der zuständigen Ethikkommission für die behandelnde Einrichtung.
Patientenanzahl n = 35-40 Patienten/Jahr
Status Beginn / Ende Patientenaufnahme: 21.01.2015 - 31.12.2020
Kontakt

E-Mailkontakt zu den Referenzeinrichtungen:

Referenzzentrum für Neuropathologie: referenzzentrum@uni-bonn.de

Referenzzentrum für Neuroradiologie: hit@neuroradiologie.uni-wuerzburg.de

Referenzzentren für Radioonkologie:

Leipzig: rolf-dieter.kortmann@medizin.uni-leipzig.de, klaus.mueller@medizin.uni-leipzig.de, sabine.klagges@medizin.uni-leipzig.de

Essen: beate.timmermann@uk-essen.de

Referenzzentrum für Neurochirurgie: krauss.j@nch.uni-wuerzburg.de

Referenzzentrum für Pediatric Targeted Therapy: o.witt@dkfz.de; t.milde@dkfz.de

Leitung

Prof. Dr. med. Gudrun Fleischhack
Universitätsklinikum Essen
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Kinderheilkunde III
Hufelandstr. 55
45147 Essen
Telefon +49 (201) 723-82255/-3350
Fax +49 (201) 723-5608
gudrun.fleischhack@uk-essen.de

Studienassistenzarzt

Dr. med. Nele Siegler
Universitätsklinikum Essen
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Kinderheilkunde III
Hufelandstr. 55,
45147 Essen
Telefon +49 (0)201 723-85193
Fax +49 (0)201 723- 5608
Nele.siegler@uk-essen.de

Dr. med. Stephan Tippelt
Universitätsklinikum Essen
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Kinderheilkunde III
Hufelandstr. 55,
45147 Essen
Telefon +49 (0)201 723-83457
Fax +49 (0)201 723- 5608
Stephan.tippelt@uk-essen.de

Ruth Mikasch
Universitätsklinikum Essen
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Kinderheilkunde III
Hufelandstr. 55,
45147 Essen
Telefon +49 (0)201 723-8 33 00
Fax +49 (0)201 723- 5608
Ruth.Mikasch@uk-essen.de

Datenmanagement

Ruth Mikasch
Universitätsklinikum Essen
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Klinik für Kinderheilkunde III
Hufelandstr. 55,
45147 Essen
Telefon +49 (0)201 723-8 33 00
Fax +49 (0)201 723- 5608
Ruth.Mikasch@uk-essen.de

Referenzzentrum für Neuropathologie

Prof. Dr. med. Torsten Pietsch
Institut für Neuropathologie
ME der Universität
Sigmund-Freud-Str. 25
53105 Bonn
Telefon +49 (228) 287 16602
Fax +49 (228) 287 14331

Referenzzentrum für Neuroradiologie

Prof. Dr. Monika Warmuth-Metz
Universitätsklinikum Würzburg
Abt. für Neuroradiologie
Josef-Schneider-Str. 11
97080 Würzburg
Telefon +49 (931) 201 34799
Fax +49 (931) 201 34789

Teilnehmer Alle pädiatrischen sowie erwachsenen (neuro-)onkologischen Zentren im europäischen deutschsprachigen Raum, die die Voraussetzungen für eine interdisziplinäre Versorgung neuroonkologischer Patienten erfüllen und für die entsprechend dem geltenden nationalen Recht ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission zur Registerteilnahme vorliegt.
Verweis(e) Studienliteratur