Interfant Register

Autor: Anja Möricke, Julia Dobke, erstellt am: 19.06.2019, Zuletzt geändert: 19.06.2019

Titel Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Säuglinge im ersten Lebensjahr mit akuter lymphoblastischer oder biphänotypischer Leukämie
Erkrankung Akute lymphoblastische oder biphänotypische Leukämie im ersten Lebensjahr
Art Register
Therapie / Studienarme

Die Stratifizierung erfolgt gemäß dem MLL-Status, dem Alter und der initialen Leukozytenzahl in die drei Risikogruppen Low Risk (LR), Medium Risk (MR) und High Risk (HR).
In die Gruppe LR werden alle Patienten ohne MLL-Rearrangement eingeschlossen, auch die mit Prednison Poor-Response. Für den Ausschluss eines MLL-Rearrangements ist eine MLL-Split-Signal-FisH gefordert.

Die Kriterien für die Stratifizierung in die Hochrisikogruppe (HR) sind
1. das Vorliegen eines MLL Rearrangements und
2. Alter <6 Monate und
3. eine initialen Leukozytenzahl von >300.000/μl und/oder Prednison Poor-Response.
Alle anderen Patienten, die die Kriterien der LR oder HR Risikogruppe nicht erfüllen, auch die Patienten, bei denen keine Information zum MLL-Status vorliegt, werden in die mittlere Risikogruppe (MR) eingruppiert.

Alle Patienten werden mit dem neuen Standardarm therapiert. Alle Patienten der HR-Gruppe sowie Patienten der MR-Gruppe mit Nachweis minimaler Resterkrankung (MRD) von 10-4 bei Start des Therapieelementes OCTDAD sind für eine allogene Stammzelltransplantation qualifiziert, deren Durchführung nach dem Therapieelement MARMA, also vor OCTADAD oder während OCTADAD angestrebt werden sollte. Für Spenderauswahl, Konditionierung und GVHD-Prophylaxe wird auf die jeweils aktuelle Fassung des Protokolls ALL SCTped Forum 2012 verwiesen.

Einschluss-Kriterien
  • alle Kinder, die <=365 Tage alt sind und bei denen eine neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie (auch isolierter ZNS oder Hodenbefall) vorliegt oder eine biphänotypische Leukämie entsprechend den EGIL Kriterien. Es ist wichtig, dass alle einschlussberechtigten Kinder inklusive der Kinder, die nicht nach dem Interfant 06 Protokoll behandelt werden, registriert werden, um eine Verzerrung der Ergebnisse auszuschließen.
  • Sichere morphologische und zytochemische Diagnose sowie Vorliegen von Molekulargenetik /Cytogenetik und Immunphänotypisierung.
  • Schriftliches Einverständnis der/des Erziehungsberechtigten
Ausschluss-Kriterien
  • Vorliegen einer reifen B-ALL
  • Vorhandensein des Bruchpunkts t(9;22) oder des Fusionsgens BCR/ABL (wenn diese Informationen unbekannt sind, kann der Patient eingeschlossen werden)
  • Alter > 365 Tage
  • Rezidiv einer akuten lymphoblastischen Leukämie
  • Systemische Gabe von Kortikosteroiden innerhalb des letzten vier Wochen vor der Diagnosestellung
Patientenanzahl unbegrenzt
Status offen
EudraCT 2005-004599-19
Eintrag Studien- Register National Cancer Institute: Protocol ID NCT00550992
Leiter Prof. Dr. Rob Pieters (Rotterdam), Sponsor: Dutch Childhood Oncology Group (DCOG)
E-Mail mailto:all-bfm-studie@pediatrics.uni-kiel.de
Kontakt

Studienleitung Deutschland

Prof. Dr. med. Martin Schrappe
Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I
Arnold-Heller-Str. 3
24105 Kiel
Telefon +49 (431) 500 20102
Fax +49 (431) 500 20104
m.schrappe@pediatrics.uni-kiel.de

Studienkoordination

Dr. med. Anja Möricke
Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I, AIEOP-BFM ALL Studienzentrale
Arnold-Heller-Straße 3
24105 Kiel
Telefon +49 (431) 500 20150
Fax +49 (431) 500 20144
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de

Dokumentation

Katja Schulte
Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I, AIEOP-BFM ALL Studienzentrale
Arnold-Heller-Straße 3
24105 Kiel
Telefon +49 (431) 500 2147
Fax +49 (431) 500 20144
k.schulte@pediatrics.uni-kiel.de

Teilnehmer DCOG (the Netherlands) BFM-G (Germany) AIEOP (Italy) ANZCHOG (Australia, New Zealand) Argentina BFM-A (Austria) CLCG (France, Belgium, Portugal) COALL (Germany) CPH (Czech Republic) DFCI consortium (USA) FRALLE (France) Hong Kong MD Anderson (USA) NOPHO (Scandinavian countries) PINDA (Chile) PPLLSG (Poland) Seattle (USA) SJCRH (USA) UKCCSG (United Kingdom)
Verweis(e) Studienliteratur ALL
Förderung Deutsche Krebshilfe