EuroNet-PHL-C2

Author: Julia Dobke, erstellt am: 2015/10/13, Last modification: 2019/09/17

EuroNet-PHL-C2 Second International Inter-Group Study for Classical Hodgkin’s Lymphoma in Children and Adolescents (EuroNet-PHL-C2)
Disease newly diagnosed Hodgkin Lymphoma
Type multicenter, randomised controlled, international trial
Problem / Objectives

To reduce the indication for radiotherapy (RT) in newly diagnosed patients with classical Hodgkin lymphoma without compromising cure rates. To investigate a chemotherapy intensification randomisation in intermediate and advanced classical Hodgkin lymphoma (HL) to compensate for reduction in RT.

  • Randomisierung der Standardchemotherapie gegen eine intensivierte Chemotherapie bei Patienten mit intermediären und ausgedehnten Stadien der Erkrankung.
  • Patienten mit einem negativen FDG-PET nach zwei Zyklen OEPA Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben. Hierdurch steigt die Zahl der Patienten ohne Radiotherapieindikation.
  • Es wird geprüft, ob eine Reduktion des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei Verzicht auf die Radiotherapie durch eine Chemotherapieintensivierung kompensiert werden kann.
Therapy / Study arms

Für Patienten der Risikogruppe TL-1 wurde die Indikation zur Radiotherapie reduziert. Die Grenze für die Festlegung der Radiotherapieindikation wird von Deauville Score 1 und 2 (= negatives PET in der EuroNet-PHL-C1 Studie) auf Deauville 1-3 (= negative PET in der EuroNet-PHL-C2 Studie) verschoben.
Alle Patienten in den intermediären (Therapielevel 2; TL-2) und in den fortgeschrittenen Stadien (Therapielevel 3; TL-3) werden zwischen 2 (TL-2) bzw. 4 (TL-3) Kursen COPDAC-28 (= Standard) und DECOPDAC-21 (= intensivierte Chemotherapie) randomisiert
-Patienten mit adäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie erhalten keine Radiotherapie. Diese Patienten werden nur zwischen der Standard-Chemotherapie und der intensivierten Chemotherapie randomisiert.
-Patienten mit inadäquatem Ansprechen auf die Chemotherapie werden für zwei Chemo-Radiotherapiekombinationen randomisiert:
Standardchemotherapie und Standard-Radiotherapie einerseits sowie intensivierte Chemotherapie plus Radiotherapie bei der die zu bestrahlenden Lymphknotenregionen durch eine PET-Untersuchung am Ende der Chemotherapie festlegt werden.

Kinder und Jugendliche, die nicht in die Studie aufgenommen werden können (möchten), werden in das Register GPOH-HD aufgenommen und entsprechend der Standarttherapie aus der EuroNet-PHL-C1 Studie behandelt.
Patienten mit Rezidiv werden entsprechend der aktuellen Guidelines behandelt und möglichst in laufende Phase I/II-Studien (Information in der HD-Studienzentrale) eingeschlossen.

Inclusion Criteria
  • histologically confirmed primary diagnosis of classical Hodgkin’s lymphoma
  • patients under 18 years of age on the date of written informed consent.
  • written informed consent of the patient and/or the patient’s parents or guardian according to national laws
  • negative pregnancy test within 2 weeks prior to starting treatment for female patients with childbearing potential
Exclusion Criteria
  • prior chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
  • pre-treatment of Hodgkin’s lymphoma (except for 7-10 days steroid pre-phase of a large mediastinal tumour)
  • diagnosis of lymphocyte-predominant Hodgkin’s lymphoma
  • other (simultaneous) malignancies
  • contraindication or known hypersensitivity to study drugs
  • severe concomitant diseases (e.g. immune deficiency syndrome)
  • known HIV-positivity
  • residence outside the participating countries where long term follow-up cannot be guaranteed
  • pregnancy and/or lactation
  • patients who are sexually active and are unwilling to use adequate contraception during therapy and for one month after last trial treatment
  • current or recent (within 30 days prior to date of written informed consent) treatment with another investigational drug or participation in another interventional clinical trial
Recruitment 2200, at least 700 from Germany
Status Rekrutierung 56 (in Deutschland 5 Jahre)
EudraCT 2012-004053-88
Entry Study Register
Principal Investigator Prof. Dr. med. Dieter Körholz
E-Mail hodgkin@paediat.med.uni-giessen.de
URL http://www.ukgm.de/ugm_2/deu/ugi_kih/36685.html
Contact

Chairperson Germany / study chairperson GPOH-HD/ coordinating chairperson

Prof. Dr. med. Dieter Körholz Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin UKGM Standort Gießen - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Feulgenstraße 12 35392 Gießen Telefon +49 (641) 985-43420 Fax +49 (641) 985-43429 dieter.koerholz@paediat.med.uni-giessen.de

Trial Coordination Center

Prof. Dr. med. Christine Mauz-Körholz Universitätsklinikum Gießen und Marburg Zentrum für Kinderheilkunde der Justus-Liebig-Universität Gießen, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Feulgenstraße 12 35392 Gießen Telefon +49 (641) 985-59524/-43667 Fax +49 (641) 985-43429 christine.mauz-koerholz@paediat.med.uni-giessen.de

Trial Coordination Austria

PD. Dr. Andishe Attarbaschi St. Anna Kinderspital Zentrum für Kinderheilkunde Kinderspitalgasse 6 1090 Wien Telefon +43 (140 170 250) Fax +43 (140 170 70) andishe.attarbaschi@stanna.at

Participants Australia, Great Britain, France, Austria, Switzerland, Belgium, Portugal, Czech Republic, Denmark, Israel, Netherlands, Ireland, Italy, New Zealand, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden
Weitere Informationen Sponsor:
Justus Liebig University of Giessen
Rudolf-Buchheim-Str. 23
35392 Giessen
Germany
Sponsoring Deutsche Krebshilfe