AIEOP-BFM 2017

yazar: Julia Dobke, Janina Heilmann, erstellt am: 2018/09/05, Last modification: 2019/09/09

başlık Internationales vernetztes Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
hastalık Akute lymphoblastische Leukämie
Art Internationale multizentrische ungeblindete randomisierte klinische Studie (Phase III)
Fragestellung / Ziel

Primäre Studienfragen

Randomisierung R-eHR: Early High-risk (early HR) pB-ALL ist durch genetische Hochrisikomarker und/oder unzureichendes Therapieansprechen in der Induktion definiert: Kann das pEFS (ereignisfreies Überleben) durch die zusätzliche Therapie mit dem Proteasom-Inhibitor Bortezomib (Prüfarm) in der verlängerten Konsolidierungsphase im Vergleich mit der verlängerten Konsolidierung ohne Bortezomib (Kontrollarm) verbessert werden (randomisierte Fragestellung)?

Randomisierung R-HR: High-risk (HR) pB-ALL ist durch genetische Hochrisikomarker und/oder unzureichendes Therapieansprechen am Ende der Konsolidierung definiert: Kann das pEFS durch ein Behandlungskonzept verbessert werden, das zwei Zyklen einer Postkonsolidierungsimmuntherapie mit Blinatumomab plus 4 intrathekale Methotrexat-Dosen in der Reintensivierungsphase umfasst und die zwei konventionellen hochintensiven Chemotherapieblöcke ersetzt (randomisierte Fragestellung)?

Randomisierung R-MR: Intermediate risk (MR) pB-ALL ist durch fehlende SR- oder HR-Kriterien definiert. Kann die Wahrscheinlichkeit des krankheitsfreien Überlebens (pDFS) durch eine zusätzliche Therapie mit einem Zyklus mit der Immuntherapie Blinatumomab in der Erhaltungstherapie erhöht werden (randomisierte Fragestellung)?

Randomisierung R-T: Early non-standard risk (early non-SR) bei T-ALL-Patienten definiert durch Therapieansprechen in der Induktion: Kann das pEFS durch eine Verlängerung der Standardkonsolidierungsphase um 14 Tage mit einer kumulativen Erhöhung der Dosis von Cyclophosphamid, Cytarabin und 6-Mercaptopurin um 50% verbessert werden?

Terapi
Einschluss-Kriterien
  • neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie oder
  • neu diagnostizierte akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL), die eines der folgenden Kriterien erfüllt: biphänotypisch mit überwiegender Zugehörigkeit zur T- oder B-Zelllinie, bilineär mit einer dominanten lymphoblastischen Population oder bei Vorliegen einer guten Begründung dafür, einen solchen Patienten mit einem ALL-basierten Therapieregime zu behandeln
  • neu diagnostizierte akute undifferenzierte Leukämie
  • Alter <18 Jahre (bis 17 Jahre und 365 Tage) am Tag der Diagnose
  • Behandlung in einem teilnehmenden Zentrum
  • schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie und für die Weiterleitung und Verarbeitung von Daten
Ausschluss-Kriterien
  • Ph+ (BCR-ABL1 oder t(9;22)-positive) ALL2
  • Bilineäre Leukämie mit einer lymphoblastischen und einer separaten nicht-lymphoblastischen (≥ 10% der Gesamtzellen) Blastenpopulation
  • Vorbehandlung mit Zytostatika
  • Glukokortikoid-Vorbehandlung mit ≥ 1 mg/kg/Tag für mehr als zwei Wochen während des letzten Monats vor der Diagnose
  • Beginn der Behandlung nach einem anderen Protokoll
  • Grunderkrankung, die eine Behandlung nach dem Protokoll nicht zulässt
  • ALL diagnostiziert als Zweitmalignom bei vorausgegangener Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Vorliegen einer Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sexuell aktive Jugendliche, die nicht willens sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearl-Index <1) bis 12 Monate nach Ende der antileukämischen Therapie anzuwenden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von Begleitstudien zur Supportivtherapie, die vom Sponsor genehmigt wurden
  • Lebendimpfung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung
Status Start: 15.07.2018, Studienende 14.07.2028
EudraCT AIEOP-BFM 2017 2016-001935-12
Entry Study Register
Leiter Prof. Dr. med. Martin Schrappe
E-Mail mailto:all-bfm-studie@pediatrics.uni-kiel.de
Contact

Studienleitung

Prof. Dr. med. Martin Schrappe
Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I
Arnold-Heller-Str. 3
24105 Kiel
Telefon +49 (431) 500 20102
Fax +49 (431) 500 20104

Studienkoordination

Dr. med. Anja Möricke
Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I, AIEOP-BFM ALL Studienzentrale
Arnold-Heller-Straße 3
24105 Kiel
Telefon +49 (431) 500 20150
Fax +49 (431) 500 20144
a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de

Dr. med. Julia Alten
Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I, AIEOP-BFM ALL Studienzentrale
Arnold-Heller-Straße 3
24105 Kiel
Telefon +49 (431) 500 20139
Fax +49 (431) 500 20144
julia.alten@uksh.de

Dr. med. Janina Heilmann
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Campus Kiel, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin 1
Arnold-Heller-Straße 3
24105 Kiel
Telefon +490431 500 20139
Fax +49431 500 20144
janina.heilmann@ukse.de

Dr. med. Swantje Buchmann
Telefon +49 - 431 - 500 20139
swantje.buchmann@uksh.de

Katılımcı AIEOP (Italien) BFM-A (Österreich) BFM-G (Deutschland) BFM-CH (Schweiz) ANZCHOG (Australien) CPH (Tschechische Republik) INS (Israel) SPHOS (Slowakei)
Sponsoring Sponsor: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel