EuroNet-PHL-LP1

yazar: EuroNet-PHL-LP1-Studie, J. Dobke, erstellt am: 2011/03/21, Last modification: 2019/09/05

EuroNet-PHL-LP1 First international Inter-Group Study for nodular lymphocyte-predominant Hodgkin`s Lymphoma in Children and Adolescents
hastalık Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem nodulären Lymphozyten-prädominanten Hodgkin Lymphom (nLPHL) im frühen Stadium (IA und IIA) bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.
Nitelik Phase IV-Studie
Soru

Primäre Studienziele

Patienten mit kompletter Resektion:
Es soll mit aussagekräftiger Präzision gezeigt werden, dass die 5-Jahres-ereignisfreie Überlebensrate mindestens 50% beträgt (das angestrebte Ziel liegt bei 70%).
Patienten mit inkompletter Resektion oder im Stadium IIA, die 3 Zyklen
CVP (Cyclophosphamid, Vinblastin und Prednisolon) erhalten:

Statistische Schätzung des 5-Jahres-Ereignis-freien Überlebens bei allen Patienten, die 3 Zyklen CVP erhalten.
NB: Das Nichterreichen einer ‘good response’ nach 3 Zyklen CVP wird als Therapieversagen betrachtet

Sekundäre Studienziele

Es soll gezeigt werden, dass die Anwendung wenig intensiver Chemotherapie bei frühen Stadien des nLPHL weder zur Reduktion der Gesamtüberlebensraten führt, noch zu signifikanter Höherstufung des Ausbreitungsstadiums bei Rezidiv, noch zu einer erhöhten Rate der histologischen Transformation.

Terapi

Bei Patienten mit Stadium IA wird eine komplette Resektion des befallenen Lymphknotens erwogen. Nach kompletter Resektion werden diese Patienten ohne weitere Therapie in die Nachbeobachtung eingehen.
Alle anderen Patienten erhalten drei Zyklen Cyclophosphamid, Vinblastin und Prednisolon (CVP). Patienten mit ‘good response’ nach CVP gehen ebenfalls in die Nachbeobachtung (watch and wait).
Patienten ohne ‘good response’ nach CVP werden als Therapieversager betrachtet und werden nicht mehr nach dem vorliegenden Studienprotokoll behandelt (off protocol). Empfehlungen zur Weiterbehandlung obliegen den nationalen Studienkoordinatoren. Von der EuroNet-PHL-Studiengruppe wird die Kombination Rituximab plus ABVD-Chemotherapie (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) empfohlen.

dahil etme kriterleri
  • Diagnose eines nodulären lymphozyten-prädominantem Hodgkin Lymphoms, die durch Referenzpathologie bestätigt ist oder
  • Patienten mit einem Rezidiv nach alleiniger Resektion im Rezidivstadium IA oder IIA, bei denen ein Resttumor nach Rezidiv-Biopsie besteht und bei denen keine weitere Resektion geplant ist.
  • Stadium IA/IIA (entsprechend des lokalen Stagings)
  • Patient unter 18 Jahren zum Diagnosezeitpunkt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder des/der Sorgeberechtigten entsprechend der nationalen Gesetze
dışlama kriterleri
  • Vom Studienprotokoll abweichende Anbehandlung des Hodgkin Lymphoms
  • Jeder extranodale Befall
  • Unfähigkeit die Protokollvorgaben hinsichtlich Bildgebung zu erfüllen (CT, MRI, FDG-PET), zum Staging und zum Response Assessment
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Studien-Medikamente
  • Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung
  • Gleichzeitige oder vorangehende (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie) Behandlung mit Steroiden
  • Gleichzeitige oder vorangehende (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie) Behandlung mit einem anderen Prüfmedikament oder Teilnahme an einer anderen Studie
  • Simultan vorliegende andere maligne Erkrankung
  • Schwere Begleiterkrankung (z.B. Immundefekt-Syndrom)
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Schwangerschaft und / oder Stillzeit
  • Sexuell aktive Patientinnen, die eine effektive Schwangerschaftsverhütung ablehnen (orale Kontrazeptionsmethoden („Pille“), Intrauterin-Pessare in Zusammenhang mit der Verwendung von Kondomen, andere Barriere-Methoden in Zusammenhang mit der Verwendung von Kondomen) außer bei Behandlung mit alleiniger Resektion
Patientenanzahl Es werden mindestens 200 Patienten in die Studie eingeschlossen werden
Status 01.11.2009-30.10.2014, Nachbeobachtung bis 30.10.2019
EudraCT 2007-004092-19
Entry Study Register
çalışma lideri Prof. Dr. med. Dieter Körholz
E-Mail hodgkin@paediat.med.uni-giessen.de
URL http://www.ukgm.de/ugm_2/deu/ugi_kih/36685.html
Contact

Studienleiter

Prof. Dr. med. Dieter Körholz Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin UKGM Standort Gießen - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Feulgenstraße 12 35392 Gießen Telefon +49 (641) 985-43420 Fax +49 (641) 985-43429 dieter.koerholz@paediat.med.uni-giessen.de

Studienkoordination und stellvetretende Studienleitung

Prof. Dr. med. Christine Mauz-Körholz Universitätsklinikum Gießen und Marburg Zentrum für Kinderheilkunde der Justus-Liebig-Universität Gießen, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Feulgenstraße 12 35392 Gießen Telefon +49 (641) 985-59524/-43667 Fax +49 (641) 985-43429 christine.mauz-koerholz@paediat.med.uni-giessen.de

Weitere Informationen Sponsor: Martin Luther Universität Halle-Wittenberg, Deutschland
Sponsorluk Deutsche Krebshilfe / Dr. Mildred Scheel Foundation