SIOP CNS GCT II

yazar: J. Dobke, erstellt am: 2011/11/07, Last modification: 2019/09/05

SIOP CNS GCT II SIOP CNS GCT II: Prospektive Studie für die Diagnose und Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit intrakranialem Keimzelltumor
hastalık Intrakranieller Keimzelltumor
Nitelik Prospektive, nicht-randomisierte multizentrische Studie mit risiko-stratifizierten Patientengruppen
Soru

Germinome

  • Die derzeitige hohe Ereignisfreie Überlebensrate durch den Risiko-addaptierten Behandlungsansatz zu erhalten.
  • Bei lokalisierten Germinomen: Die Bestrahlung des Gehirns und des Spinalkanals durch eine kombinierte Behandlung mit Standard-Chemotherapie und ventrikulärer Bestrahlung (+/- Boosts) zu ersetzen.
  • Bei bifokalen Tumoren (pineal + suprasellär): Wie nicht-metastasierte Erkrankungen zu behandeln und die Bestrahlung des Gehirns und des Spinalkanals durch eine kombinierte Behandlung mit Standard-Chemotherapie und ventrikulärer Bestrahlung (+/- Boosts) zu ersetzen.
  • Bei metastasierten Germinomen: Die derzeitige hohe exzellente Ereignisfreie Überlebensrate durch kraniospinal Bestrahlung zu erhalten.

Maligne Non-Germinome

Verbesserung des Ereignisfreien Überlebens:

  • durch dosiseskalierte Chemotherapie bei allen Patienten, die bei Diagnose als Hoch-Risiko-Patienten eingestuft wurden (AFP Serum/Liquor > 1000 ng/ml).
  • durch Standardisierung des chirurgischen Vorgehens bei Resttumor nach Behandlung.

Teratome

  • Patienten zu registrieren und Daten bzgl. Diagnose, Behandlung und Wirkung zu sammeln, um zukünftige Behandlungsstrategien zu entwickeln.
Terapi

Germinome

Chemotherapie:

Nicht-metastatische, vollständig diagnostizierte Germinome (± Teratom)
Zwei Kurse (1 und 3) Etoposid und Carboplatin, alternierend mit zwei Kursen (2 und 4) Etoposid und Ifosfamid
Cave: Bifokale Germinome (pineal + suprasellär) werden wie nicht-metastatische Germinome behandelt, falls die Diagnostik keine weitere Ausbreitung zeigt.

Metastatische oder unvollständig diagnostizierte Germinome (± Teratom)
Erhalten keine Chemotherapie in diesem Protokoll

Radiotherapie:

Nicht-metastatische, reine Germinome in PR/SD
Nach Chemotherapie: 24 Gy (15 Fraktionen) des gesamten Ventrikelsystems mit 16 Gy (10 Fraktionen) Tumor-boost (Gesamttumordosis 40 Gy)

Nicht-metastatische Germinome in CR
Nach Chemotherapie: 24 Gy (15 Fraktionen) des gesamten Ventrikelsystems

Metastatische oder unvollständig diagnostizierte reine Germinome
24 Gy (15 Fraktionen) kraniospinal mit 16 Gy (10 Fraktionen) Boost des Tumorgebietes sowie jeder intrakranialen und spinale Metastase (Gesamttumordosis 40 Gy)

Nicht-metastatische Germinome mit Teratomanteil (inkomplett reseziert)
Nach Chemotherapie: 24 Gy (15 Fraktionen) des gesamten Ventrikelsystems mit 30.4 Gy (19 Fraktionen) Tumorboost (Gesamttumordosis 54.4Gy)

Metastatische Germinome mit Teratomanteil (inkomplett reseziert)
24 Gy (15 Fraktionen) kraniospinal mit 30.4 Gy (19 Fraktionen) Tumorboost und 16 Gy (10 Fraktionen) Boost auf Metastasenlokalisation (Gesamttumordosis 54.4Gy)

NON- GERMINOME (± TERATOM)

Chemotherapie:

Standard-Risiko nicht-germinomatöse maligne Keimzelltumoren
Vier Kurse Etoposid, Cisplatin und Ifosfamid (Standardbehandlung)

Hoch-Risiko nicht-germinomatöse maligne Keimzelltumoren
Zwei Kurse Standarddosen Etoposid, Cisplatin und Ifosfamid, gefolgt von zwei dosisintensivierten Kursen Etoposid, Cisplatin und Ifosfamid mit Stammzellsupport
Resektion von Resttumor nach drei Kursen Chemotherapie (wenn indiziert) gefolgt vom vierten Kurs Chemotherapie. Wenn vitale Tumorzellen im Resektat gefunden wurden, wird der Patient der Hoch-Risikogruppe zugeführt.

Radiotherapie

Standard-Risiko und Hoch-Risiko nicht-germinomatöse maligne Keimzelltumoren:

Patienten mit lokalisierter Erkrankung bei Diagnose
Nach Chemotherapie: 54 Gy fokale Bestrahlung (30 Fraktionen)

Patienten mit metastatischer Erkrankung bei Diagnose
Nach Chemotherapie: 30 Gy (20 Fraktionen) kraniospinal mit 24 Gy (15 Fraktionen) Boost des Tumorgebietes sowie jeder intrakranialen Metastase Gesamttumordosis 54Gy) und 20.8 Gy (13 Fraktionen) Boost der spinalen Metastasen (Gesamtdosis 50.8 Gy)

dahil etme kriterleri
  • Hauptwohnsitz in einem der teilnehmenden Ländern
  • Primäre Diagnose eines intrakranialen Keimzelltumores
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, Behandlung nach Studienprotokoll und Datenweitergabe
dışlama kriterleri
  • Tumorentität entspricht keinem primären intrakranialem Keimzelltumor oder intrakranialer Keimzelltumor als Zweitmalignom
  • Primäre Diagnose vor Start der SIOP CNS GCT II-Studie in den registrierenden Ländern
  • Medizinische, psychische oder soziale Bedingungen nicht vereinbar mit der Studienbehandlung oder eine Be-handlung nach Studienprotokoll ist nicht geplant
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie für Keimzelltumoren und/oder einer konkurrierenden Behandlung innerhalb einer anderen klinischen Studie. Ausnahmen sind Studien mit anderen Zielen, Studien die Aspekte der Supportivtherapie beinhalten und parallel zu SIOP CNS GCT II durchgeführt werden können ohne das Re-sultat dieser Studie zu beeinflussen z.B. Studien zu Antiemesis, Antimykotika, Strategien zur psychosozialen Unterstützung, etc.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede vor Registrierung verabreichte Therapie, die nicht dem Protokoll entspricht
Patientenanzahl 400 maligne Keimzelltumoren
Status Oktober 2011- 01.07.2018 (Ende der Patientenrekrutierung); Ende der Gesamtlaufzeit 01.07.2010
EudraCT 2009-018072-33
Entry Study Register ClinicalTrials.gov: NCTNCT01424839
çalışma lideri Dr. Gabriele Calaminus
E-Mail makei@uni-muenster.de
Contact

Koordinierender Prüfer

Dr. med. Gabriele Calaminus Universitätsklinikum Bonn Zentrum für Kinderheilkunde Päd. Hämatologie/ Onkologie Konrad-Adenauer-Allee 119 53113 Bonn Telefon +49 (228) 287 33305 Fax +49 (228) 287 33605 Gabriele.Calaminus@ukb.uni-bonn.de

Datenmanagement

Carmen Teske

Referenzpathologie

Dr. med. Christian Vokuhl Institut für Pathologie der Universität Kiel Sektion Kinderpathologie, Haus 14 Arnold-Heller-Str. 3 24105 Kiel Telefon +49 (431) 500 15603 Fax +49 (431) 500 15604 cvokuhl@path.uni-kiel.de

Prof. Dr. med. Torsten Pietsch Institut für Neuropathologie ME der Universität Sigmund-Freud-Str. 25 53105 Bonn Telefon +49 (228) 287 16602 Fax +49 (228) 287 14331 t.pietsch@uni-bonn.de

Referenzradiologie

Prof. Dr. Monika Warmuth-Metz Universitätsklinikum Würzburg Abt. für Neuroradiologie Josef-Schneider-Str. 11 97080 Würzburg Telefon +49 (931) 201 34799 Fax +49 (931) 201 34789 hit@ukw.de

Katılımcı GPOH, Frankreich, Italien, Dänemark, Schweden, Norwegen, Finnland, Spanien, Niederlande, Großbritannien
Sponsorluk Deutsche Kinderkrebsstiftung