NB 2004-HR

Autor: Julia Dobke, erstellt am: 08.05.2014, Zuletzt geändert: 06.06.2019

Titel NB2004 High Risk Trial Protocol for the Treatment of Children with High Risk Neuroblastoma
Erkrankung Neuroblastom Stadium 4, Alter 1 - 21 Jahre, oder MYCN Amplifikation, jedes Stadiums, Alter > 6 Monate -21 Jahre Die Studie wurde zum 31.12.2016 geschlossen. Alle neu diagnostizierten Patienten mit neuroblastischem Tumor sollten an das neue NB-Register gemeldet werden (Standort Köln).
Art multizentrische, nicht-geblindete, randomisierte und prospektive kontrollierte Studie
Fragestellung / Ziel

Durch die Ran­do­mi­sie­rung soll her­ausgefunden werden, ob ei­ne in­ten­si­ve­re The­ra­pie für diese Patientengruppe ein ver­bes­ser­tes ereignisfreies Überleben zur Fol­ge hat.

Therapie / Studienarme

High-​Risk-​Grup­pe: in die­se Grup­pe kom­men al­le Pa­ti­en­ten der Sta­di­en 1,2,3 und 4S mit ei­ner MY­CN-​Am­p­li­fi­ka­ti­on, die älter als 6 Monate sind und al­le Pa­ti­en­ten mit Sta­di­um 4, die ein Jahr oder äl­ter sind. In die­ser Grup­pe fin­det vor The­ra­pie­be­ginn ei­ne Ran­do­mi­sa­ti­on zwi­schen dem Stan­dar­darm und dem ex­pe­ri­men­tel­len Arm statt. Pa­ti­en­ten, die in den ex­pe­ri­men­tel­len Arm ran­do­mi­siert wur­den, er­hal­ten in­i­tal zu­sätz­lich 2 Blö­cke N8. Im An­schluss an die 6 bzw. 8 Blö­cke Che­mo­the­ra­pie er­hal­ten al­le Pa­ti­en­ten der Hochri­si­ko­grup­pe ei­ne Hoch­do­si­sche­mo­the­ra­pie ge­folgt von ei­ner au­to­lo­gen Stammm­zell­trans­plan­ta­ti­on. Dar­an schließt sich für al­le Pa­ti­en­ten ei­ne Re­tin­säu­re­ba­hand­lung ana­log zur Me­di­um-​Risk-​Grup­pe an.

Einschluss-Kriterien
  • Neu dia­gnos­ti­zier­tes Neu­ro­b­last­om: his­to­lo­gi­sche Dia­gno­se durch Tu­mor­ge­we­be
  • Un­ter­su­chung des Tu­mor­ge­we­bes auf mo­le­ku­la­re Mar­ker (MY­CN, 1p)
  • In­i­taila­les Sta­ging durch: MRT, MIGB-​Sz­in­ti­gra­phie, Kno­chen­mark­punk­ti­on, Tu­mor­mar­ker (VMA und HVA in Se­rum oder Urin):
  • Sta­di­um 4: Al­ter >1 Jahr-​21 Jah­re, un­ab­hän­gig vom MY­CN-​Sta­tus.
  • Sta­di­um 1-3/4S: Al­ter 0-​21 Jah­re mit MY­CN-​Am­p­li­fi­ka­ti­on.
  • Ein­ver­ständ­nis­er­klä­rung der El­tern und -​wenn an­ge­mes­sen-​ vom Pa­ti­en­ten ent­spre­chend sei­nes Al­ters und sei­ner psy­cho-​in­tel­lek­tu­el­len Ent­wick­lung lie­gen vor.
  • Kein Vor­lie­gen ei­ner Schwan­ger­schaft und aus­rei­chen­de Kon­tra­zep­ti­on für al­le weib­li­chen Teil­neh­mer im ge­bär­fä­hi­gen Al­ter.
Ausschluss-Kriterien

Je­de an­de­re nicht pro­to­koll­ge­rech­te Krebs­the­ra­pie.

Patientenanzahl 360
Status Beginn: 01.01.2007, bis 360 Patienten rekrutiert wurden (31.12.2016)
EudraCT EU - 20661
Eintrag Studien- Register National Cancer Institute: Protocol ID NCT 00410631
Leiter Prof. Dr. med. Frank Bert­hold
E-Mail mailto:neuroblastomstudie@uk-koeln.de
URL http://kinderklinik.uk-koeln.de/forschung/klinische-forschun...
Kontakt

Stu­di­en­se­kre­te­ri­at und -​ko­or­di­na­ti­on / Ran­do­mi­sie­rung

Dr. med. Barbara Hero
Klinikum der Universität zu Köln
Klinik für Kinderheilkunde: Hämatologie/Onkologie
Kerpener Straße 62
50924 Köln
Telefon +49 (221) 478 6853
Fax +49 (221) 478 6851
barbara.hero@uk-koeln.de

Prof. Dr. med. Thorsten Simon
Klinikum der Universität zu Köln
Klinik für Kinderheilkunde: Hämatologie/Onkologie
Kerpener Straße 62
50924 Köln
Telefon +49 (221) 478 4380
Fax +49 (221) 478 4689
thorsten.simon@uk-koeln.de

Studiendokumentation

Prof. Dr. med. Thorsten Simon
Klinikum der Universität zu Köln
Klinik für Kinderheilkunde: Hämatologie/Onkologie
Kerpener Straße 62
50924 Köln
Telefon +49 (221) 478 4380
Fax +49 (221) 478 4689
thorsten.simon@uk-koeln.de

Weitere Informationen Sponsor: Universitätsklinikum Köln
Verweis(e) Studienliteratur zum Neuroblastom
Förderung Deutsche Krbshilfe